ChiCTR2500112963
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抗反流联合病变黏膜切除术的疗效研究
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 无
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 病变切除率
Overview
Brief Summary
1、证明抗反流联合病变切除术(ex-MLAR)的可行性，对于存在贲门息肉、癌前病变或早期癌变的 GERD 患者，在贲门病变处进行扩展的内镜下黏膜切除术(EMR)或内镜黏膜下剥离术(ESD)。 2、探究 ex-MLAR 的有效性，比较患者内镜下治疗前后的主观症状和客观检查结果等，评价术式对于 GERD 疾病的改善率和对贲门处病变的完整切除率。 3、追踪 ex-MLAR 相关不良反应及并发症，在患者治疗后进行定期随访，记录患者术式相关不适症状，验证术式的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •有反流、烧心等症状，或者 24h 食管 PH-阻抗监测结果提示病理性反流的患者。
- •内镜检查和活检病理证实有贲门息肉、贲门癌前病变（包括低级别、高级别上皮内瘤变）或早期贲门癌（病变仅限于黏膜及黏膜下层，且无远处或淋巴结转移）。
Exclusion Criteria
- •病变侵犯固有肌层或存在远处转移；
- •高分辨率测压（HRM）显示有明显的原发性食管动力障碍或食管下括约肌压力偏高。
- •3.其他严重脏器疾病（如严重心肺功能不全、大面积心肌梗塞等）；
- •4.严重凝血功能障碍；
- •6.食管静脉曲张、消化道出血；
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
病变切除率
24h 食管 PH-阻抗监测结果
Secondary Outcomes
- 食道测压结果
- 胃镜结果
- 胃食管反流病问卷
- 质子泵抑制剂（PPI）停药率
- 食道狭窄
Investigators
Study Sites (1)
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