试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病变切除率
研究概览
简要总结
1、证明抗反流联合病变切除术(ex-MLAR)的可行性，对于存在贲门息肉、癌前病变或早期癌变的 GERD 患者，在贲门病变处进行扩展的内镜下黏膜切除术(EMR)或内镜黏膜下剥离术(ESD)。 2、探究 ex-MLAR 的有效性，比较患者内镜下治疗前后的主观症状和客观检查结果等，评价术式对于 GERD 疾病的改善率和对贲门处病变的完整切除率。 3、追踪 ex-MLAR 相关不良反应及并发症，在患者治疗后进行定期随访，记录患者术式相关不适症状，验证术式的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •有反流、烧心等症状，或者 24h 食管 PH-阻抗监测结果提示病理性反流的患者。
- •内镜检查和活检病理证实有贲门息肉、贲门癌前病变（包括低级别、高级别上皮内瘤变）或早期贲门癌（病变仅限于黏膜及黏膜下层，且无远处或淋巴结转移）。
排除标准
- •病变侵犯固有肌层或存在远处转移；
- •高分辨率测压（HRM）显示有明显的原发性食管动力障碍或食管下括约肌压力偏高。
- •3.其他严重脏器疾病（如严重心肺功能不全、大面积心肌梗塞等）；
- •4.严重凝血功能障碍；
- •6.食管静脉曲张、消化道出血；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病变切除率
24h 食管 PH-阻抗监测结果
次要结局
- 食道测压结果
- 胃镜结果
- 胃食管反流病问卷
- 质子泵抑制剂（PPI）停药率
- 食道狭窄
研究者
研究点 (1)
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