ChiCTR2100045983已完成早期 1 期
评价内窥镜手术系统(KD-SR-01)安全性和有效性的多中心、随机、平行对照临床试验
苏州康多机器人有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
验证内窥镜手术系统(KD-SR-01)临床使用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •需要进行肾部分切除治疗的符合适应症者；
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。
排除标准
- •有严重未控制的疾病或急性感染者；
- •有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者；
- •有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者；
研究组 & 干预措施
组 1
KD-SR-01 操作系统
结局指标
主要结局
手术成功率
手术切缘
热缺血时间
次要结局
- 术后肾形态
- 手术并发症
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下前列腺癌根治术的有效性和安全性临床试验ChiCTR2200057000苏州康多机器人有限公司80
Unknown
不适用
评价内窥镜手术器械控制系统（MP1000）安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照临床试验ChiCTR2100045537深圳市精锋医疗科技有限公司104
Unknown
不适用
评价内窥镜手术系统用于泌尿外科手术有效性和安全性的临床试验ChiCTR2100048179申办方150
Unknown
不适用
评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下结直肠癌切除术的有效性和安全性临床试验ChiCTR2200063172苏州康多机器人有限公司100
Unknown
不适用
内窥镜手术器械控制系统探索性研究ChiCTR1900026135自筹