临床试验/ChiCTR2300067458

ChiCTR2300067458尚未招募不适用

艾司氯胺酮在麻醉和舒适化医疗中的研究：艾司氯胺酮预防儿童患者术前焦虑的研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新: 2023年6月24日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 与父母分离焦虑评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

明确艾司氯胺酮抑制儿童患者术前分离焦虑的效果及其 ED95 剂量

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 1 至 6（—）
性别: All

入选标准

•1.全身麻醉下行外科手术患儿；
•2.年龄 1-6 岁，性别不限；
•4.患儿法定监护人愿意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准

•1.营养不良或肥胖患儿；
•2.库兴综合征、垂体瘤、肾上腺肿瘤等内分泌系统疾病；
•3.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、未受控制的哮喘、活动性大咯血、肺动脉高压等）；
•4.任何先天性心脏病、急性心力衰竭、房室传导阻滞、严重心律失常；
•5.感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；肺炎；
•6.患有精神系统疾病（自闭症、多动症、精神分裂症）、大脑发育异常及认知功能障碍者；
•7.贫血或者血小板减少：Hb<90g/L，PLT<80×109/L；
•8.凝血功能异常：（PT>ULN+3s 和 / 或 APTT>ULN+10s）；
•9.肝功能异常：AST 和 / 或 ALT>=2.5×ULN，TBIL>=1.5×ULN；
•10.肾功能异常：尿素或尿素氮>=1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
•11.血糖未获满意控制的患者（筛选期随机血糖>=11.1mmol/L）；
•12.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、依托咪酯、丙泊酚、氯胺酮等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
•13.被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）；
•14.近 3 个月内作为受试者参加过任何临床药物试验且使用过该试验药物；
•15.服用单胺氧化酶抑制剂 2 周内；
•16.术前 48 小时内服用过镇静药物、镇吐药物、晕车药物、抗瘙痒药物；
•17.其它可能干扰实验结果的因素。

研究组 & 干预措施

艾司氯胺酮口服组

右美托咪定

艾司氯胺酮喷鼻组

咪达唑仑-艾司氯胺酮

咪达唑仑-艾司氯胺酮口服

艾司氯胺酮口服 ED95

艾司氯胺酮喷鼻 ED95

结局指标

主要结局

与父母分离焦虑评分

次要结局

父母分离焦虑评分
麻醉医生诱导满意度评分
镇静成功率
吸入麻醉配合度评分
术后谵妄评分
拔管时间
麻醉恢复室停留时间
精神症状
术后恶心呕吐

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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