ChiCTR2000033823进行中（未招募）不适用
多中心 NICU 内 30-33+6 周早产儿早期全量母乳喂养安全性、可行性研究
香港大学深圳医院“科研培养计划”6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 954 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 954
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
本研究主要探讨多中心 NICU 内 30-33+6 周早产儿早期全量母乳喂养的安全性、可行性，使出生胎龄 33-33+6 周早产儿达全量母乳喂养的天数缩短至≤4-7 天，并比较：无有增加喂养不耐受、新生儿坏死性小肠结肠炎等早产儿并发症风险。能否改善生长发育和营养状况：每周评估体重、身长、头围。 能否减少静脉输液的需求和危害；是否缩短住院时间。 通过本多中心研究得出安全性、可行性结论：早产儿早期全量喂养不增加早产儿喂养不耐受、NEC 等并发症的发生率，减少静脉输液的需求和危害，改善其生长发育和营养状况，并可缩短住院时间，减少住院费用支出。并指导制定我国各地 NICU 制定早产儿早期母乳全量喂养策略和标准化指南，增加纯母乳喂养率和 NICU 家庭为中心照护的认识。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •胎龄 30-33+6 周、单胎、产前完成足疗程激素、生后活力良好（胎儿至新生儿过渡期顺利，无窒息复苏史、Apgar 评分正常）、家属积极配合 (出生前两周父母与患儿肌肤接触时长均值≥4h/day)、可提供足够的母乳喂养 (产前提供母乳宣教及产后由专业泌乳顾问进行泌乳指导）、支持纯母乳喂养。
排除标准
- •先天畸形或染色体异常性疾病、症状性绒毛膜炎（母亲分娩时发热、白细胞计数升高、胎膜早破、羊水臭味等 4 个高危因素中 3 个或 3 个以上） 严重低血压或休克需液体复苏、强心剂或血管活性药物抢救、Apgar 评分＜8、分娩时需要胸外心脏按压或使用肾上腺素复苏患儿、出生 24 小时内需要持续有创呼吸机支持、小于胎龄儿。
研究组 & 干预措施
对照组
无干预措施(各中心原喂养方案)
干预组
干预组早期全量母乳喂养(出生 4 小时内开始母乳喂养，奶量增加速度-30ml/kg/d)
结局指标
主要结局
体重
时间窗: 每周
身长
时间窗: 每周
头围
时间窗: 每周
新生儿坏死性小肠结肠炎的风险
时间窗: 随时
静脉营养时间
时间窗: 治疗结束
次要结局
- 总住院日(治疗结束)
研究者
研究点 (6)
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