ChiCTR1900026542尚未招募早期 1 期
近红外-吲哚菁绿成像系统在达芬奇 XI 机器人胃癌手术中的应用——单中心、前瞻性对照临床试验
江西省临床重点专科项目，江西省省域重点疾病领域建设专科项目，江西省医学领先学科项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴结检出个数及阳性率
研究概览
简要总结
探讨与传统腹腔镜吲哚菁绿近红外光成像对比，达芬奇 XI 机器人近红外-吲哚菁绿成像系统在进展期胃癌手术中的有效性与安全性，机器人荧光显像在胃癌手术中是否可辅助术者术中淋巴结清扫及重要血管及结构的导航，是否提高手术精细程度，更加易于血管裸化及手术层面把握，减少术中出血及相关副损伤和术后并发症；探讨近红外-吲哚菁绿成像系统是否可以提高胃癌 D2 淋巴结清扫检出淋巴结个数及阳性率，观察传统腹腔镜和达芬奇 XI 机器人两组患者远期生存率。为传统腹腔镜和达芬奇 XI 机器人在胃癌中运用吲哚菁绿荧光显像提供高级别的医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁之间，性别不限；
- •2、所有患者术前均经胃镜及组织病理学检查确诊为胃癌，根据 AJCC 第八版术前临床分期为 cT1-4N0-3M0；
- •3、原发病灶可行胃癌 D2 切除；
- •4、ECOG 体能状况评分 0-1；
- •5、术前患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1、对 ICG 或碘过敏；
- •2、有肺、脑、骨、肝脏及腹膜等的远处转移，腹腔灌洗液脱落细胞学阳性；
- •3、合并严重心、肺功能障碍无法耐受腹腔镜手术者；
- •4、需联合脏器切除者；
- •5、患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸、肾脏、或肝脏疾病，合并控制不良的高血压、糖尿病的患者，精神障碍或疾病；
- •6、术前已行放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等治疗措施；
- •7、出血、梗阻或穿孔等情况下的急诊手术。
- •8、既往合并其他恶性肿瘤病史。
研究组 & 干预措施
试验组
运用近红外-吲哚菁绿成像系统
对照组
腹腔镜荧光成像
结局指标
主要结局
淋巴结检出个数及阳性率
术中出血量
手术时间
重要血管及结构的导航情况
手术质量评级
术后住院期间并发症发生率
3 年无病生存期
3 年总生存期
次要结局
- 术后住院时间
- 住院费用
研究者
研究点 (1)
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