ChiCTR2300068777尚未招募4 期
补充人血白蛋白用于辅助中度 / 重症急性胰腺炎患者液体复苏的疗效与评估：一项先导研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 3 天 SIRS 缓解率
研究概览
简要总结
研究 5%人血白蛋白作为胶体液并联合乳酸林格氏液进行液体复苏对中度 / 重症急性胰腺炎患者预后的影响
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2012 亚特兰大急性胰腺炎诊断标准急性胰腺炎的诊断标准:
- •MAP：符合 AP 诊断标准,不伴有器官功能衰竭及局部或全身并发症；
- •MSAP：伴有一过性的器官衰竭(48h 内可以恢复),或伴有局部或全身并发症；
- •SAP：伴有持续( >48h)的器官功能衰竭,改良 Marshall 评分>=2 分；
- •2.发病至入院<=72 小时；
- •3.年龄在 18-75 岁，性别不限；
- •4.入住 ICU 且 SIRS>=2 分；
- •5.愿意遵守研究程序，签署知情同意书。
排除标准
- •1.对人血白蛋白有严重过敏，拒绝接受血液制品；
- •2.符合纳入标准超过 24 小时；
- •3.发病至入组前已输注白蛋白或其他胶体（比如明胶等）；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.已患严重心血管、呼吸、肝、肾、血液及免疫疾病，可定义为：心功能 NYHA 分级＞Ⅱ级；活动性心肌缺血；过去 60 天存在心血管方面的干预；肝硬化；肌酐清除率＜40ml/min 的慢性肾脏疾病或需要家庭氧疗的慢性阻塞性疾病；
- •6.活动性出血和 / 或血红蛋白水平＜70g/L；
- •7.出现严重呼吸衰竭、全身循环衰竭、昏迷或其他难以逆转的危险表现并预计在 24 小时内死亡的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
第 3 天 SIRS 缓解率
次要结局
- 复苏及血流动力学指标
- 28 天内全因病死率
- 28 天内无呼吸机且存活天数
- 28 天内无肾脏替代治疗且存活天数
- 28 天内无血管活性药物且存活天数
- 出血事件发生率
- 胃肠道穿孔及瘘管发生率
研究者
研究点 (1)
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