ChiCTR2500100991Active, not recruitingNot Applicable
CS-ESMR 和 ESD 治疗直肠神经内分泌肿瘤的前瞻性多中心临床研究
自选课题（自筹）6 sites in 1 countryStarted: January 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 技术成功率
Study Overview
Brief Summary
本研究主要比较内镜下金属夹圈套器组合黏膜下切除术和内镜下黏膜剥离术治疗直径＜＝10mm 的直肠神经内分泌肿瘤的临床疗效和随访结果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.18-80 岁中国人群；
- •2.内镜检查提示直肠肿物,判断直径＜＝10mm；
- •3.术前均行超声内镜（endoscopic ultrasonography, EUS）,判断病灶直径＜＝10mm，浸润深度黏膜下层和或黏膜肌层；
- •4.术前盆腹腔 MRI 平扫+增强检查排除淋巴结及远处转移；
- •5.受试者愿意接受治疗并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.合并严重的心、肺、肾等疾病；
- •3.严重凝血功能异常；
- •4.合并恶性肿瘤等其他严重的伴随疾病无法耐受手术治疗；
- •5.术后病理提示非神经内分泌肿瘤。
Arms & Interventions
研究组：对直肠肿物采用内镜下金属夹圈套器组合黏膜下切除术（CS-ESMR）切除 对照组 cCS-ESMR）切除
对照组：对直肠肿物采用内镜黏膜下剥离术（ESD）切除
Outcomes
Primary Outcomes
技术成功率
Time Frame: 手术结束后
R0 切除率
Time Frame: 病理报告出具后
整块切除率
Time Frame: 手术结束后
Secondary Outcomes
- 手术时间(手术结束后)
- 住院时间(出院时)
- 出血(术后 2 周)
- 穿孔(术后 2 周)
- 住院费用(出院时)
Investigators
Study Sites (6)
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