ChiCTR1900022524尚未招募不适用
内镜下黏膜剥离术（ESD）与套扎式黏膜切除术（EMR-L）治疗小于 1cm 的直肠神经内分泌肿瘤的随机对照临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
比较 ESD 与 EMR-L 两种内镜治疗方式对于小于 1cm 的直肠神经内分泌肿瘤的 R0 切除率，并发症发生率，内镜操作时间以及复发率等，评估内镜治疗方式的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①18 岁以上中国人群；②诊断明确或者内镜、EUS 等检查高度怀疑为直肠神经内分泌肿瘤；③EUS 提示病变局限于粘膜层或粘膜下层且病变最大直径小于 1cm；④受试者愿意接受治疗并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •①CT 检查发现淋巴结转移或者远处转移；②合并恶性肿瘤等其他严重的伴随疾病无法耐受手术治疗。
研究组 & 干预措施
ESD 组
ESD 方式切除肿瘤
EMR-L 组
EMR-L 方式切除肿瘤
结局指标
主要结局
R0 切除率
时间窗: 术后
复发与转移率
时间窗: 术后随访
次要结局
- 操作时间(术中)
- 并发症发生率(术中及术后)
研究者
研究点 (1)
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