ChiCTR2000031449Active, not recruitingEarly Phase 1
应用带卵巢血管蒂脂肪瓣填塞直肠吻合口前方预防低位直肠癌术后直肠阴道瘘的前瞻性可行性研究
福建医科大学附属协和医院1 site in 1 country200 target enrollmentStarted: April 5, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 直肠阴道瘘发生率
Study Overview
Brief Summary
本研究拟通过对中低位直肠癌女性患者在腔镜手术中利用游离带卵巢血管蒂脂肪瓣填塞直肠阴道间隙，研究该方法预防术后直肠阴道瘘的可行性。以期为临床上预防术后 RVF 提供有效的临床依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 半随机对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •患者年龄 18-75 岁；
- •2）女性，放化疗后绝经且卵巢无功能者（血清 FSH>40U/L，LH>20IU/L，且 E2<10-20pg/ml）；
- •3）明确诊断为直肠癌。cTNM 分期为 T3-4NxM0；
- •4）术前接受新辅助放化疗，化疗方案均为氟尿嘧啶为主的全身化疗方案，放疗方案均为长程小剂量方案；
- •5）术前肿瘤距离肛缘≤7cm；
- •6）体重指数（BMI，Body Mass Index）18-30kg/m2；
- •7）无合并其他部位原发性恶性肿瘤的患者；
- •8）临床资料完整，术中可接受预防性回肠造瘘；
- •9）签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •1）既往重大腹部手术史；
- •2）急诊手术（穿孔、出血、肠梗阻等）；
- •3）有严重心、肺、肝、肾疾患而不能耐受腔镜手术者；
- •4）全身情况不良，虽经术前治疗仍不能纠正和改善者；
- •6）全身情况不良，虽经术前治疗仍不能纠正和改善者；
- •7）青年女性且卵巢具有功能者；
- •8）子宫、卵巢切除术后患者。
Arms & Interventions
试验组
直肠癌手术 D3 根治术+游离带卵巢血管蒂脂肪
对照组
直肠癌手术 D3 根治术
Outcomes
Primary Outcomes
直肠阴道瘘发生率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
经盲肠置管造瘘术预防腹腔镜低位直肠癌术后吻合口瘘的临床应用研究ChiCTR1900020602重庆市科学与技术委员会社会事业与民生保障科技创新专项课题基金200
Unknown
Not Applicable
腹腔镜超低位直肠癌经括约肌间切除术中结肠成形吻合与直接吻合的前瞻性对照研究ChiCTR2200058476北京市科学技术委员会首都临床诊疗技术研究及转化应用70
Unknown
Not Applicable
一项前瞻性、单中心、随机对照临床研究： 低位直肠癌根治术中选择预防性造瘘还是吻合口加固？ChiCTR-IOR-17011777自筹80
Unknown
Not Applicable
一次性肠管捆扎提拉器（柳叶扣）的应用研究ChiCTR2100046407湖南省科技厅拨款与医院自筹140
Unknown
Not Applicable
经直肠超声结合超声造影在低位直肠癌的诊断研究ChiCTR2000036249促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目