ChiCTR-IPR-17013973Not yet recruitingPhase 4
二甲双胍在转移性结直肠癌 FOLFOX+贝伐珠单抗一线治疗方案中的作用，一项随机、开放性、前瞻性的临床研究（BeFoLMe 研究）
中南大学湘雅医院1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: January 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
探索二甲双胍在转移性结直肠癌 FOLFOX+贝伐珠单抗一线治疗方案中的作用，以期为晚期结直肠癌的治疗提供新的理论依据以及新的治疗策略，使患者能够得到更好的获益。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •2.经组织学和 / 或细胞学确诊的晚期结直肠癌，既往无糖尿病病史；
- •3.确诊晚期后未接受系统治疗；
- •5.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤2（0~2）；
- •6.根据指南推荐，患者的治疗方案为 FOLFOX 一线化疗方案或 FOLFOX 一线化疗方案联合靶向药物（贝伐单抗）；
- •7.明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）要求的可测量病灶；
- •8.预期生存超过 12 周；
- •9.脏器功能符合以下标准：心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）；中性粒细胞≥1.5×109/l，血小板>100×109/l，血红蛋白≥9g/dl；肾功能肌酐清除率>30ml/min,血肌酐<2mg/dl（177umol/l）；肝功能转氨酶≤2.5ULN（如合并肝转移≤5ULN），碱性磷酸酶≤2.5ULN（如合并肝转移≤5ULN，合并骨转移≤10ULN），总胆红素<1.5ULN。
- •10.绝经前女性必须行尿检或血检排除怀孕；
Exclusion Criteria
- •1.存在二甲双胍使用禁忌症：
- •（1）中度（3b 级）和严重肾衰竭或肾功能不全［Cr<45ml /min 或 eGFR< 45ml /（min ·1.73m2）］；
- •（2）可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化），如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死、休克；
- •（3）严重感染和外伤、外科大手术、临床有低血压等；
- •（4）已知对盐酸二甲双胍过敏者；
- •（5）急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的 DKA（DKA 需要用胰岛素治疗）；
- •（7）接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品；
- •（8）维生素 B12、叶酸缺乏未纠正者。
- •2.既往使用过靶向药物；
- •3.既往参与化疗或靶向药物等其他药物的临床研究；
- •4.入组时存在临床可检出的第二原发恶性肿瘤，或者在过去 5 年内出现过其他恶性肿瘤（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •5.过去 1 年缺血性心脏病史（心绞痛或心梗），或心衰高危因素患者，或不可控制的心律失常；
- •6.严重活动性炎症，包括肺结核和 HIV；
- •7.长期免疫或激素治疗，除外生理剂量的激素替代治疗；
- •10.患者及其配偶在研究过程中至治疗结束后 3 月内必须使用避孕工具（如存在怀孕可能）；
- •11.伴随与结直肠癌无关的其他难治性疾病，并且影响患者生存者；
- •12.研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究。
Arms & Interventions
研究组
FOLFOX+贝伐珠单抗 二甲双胍 250mg 每天 直至一线治疗结束
对照组
FOLFOX+贝伐珠单抗
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Time Frame: 研究开始以后，每两个月
Secondary Outcomes
- 生存期(病人死亡时)
Investigators
Study Sites (1)
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