ChiCTR2200056807尚未招募Unknown
自交联透明质酸钠凝胶预防宫腔粘连分离术后复发的随机对照试验研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粘连复发率
研究概览
简要总结
研究自交联透明质酸钠凝胶预防宫腔粘连分离术后复发的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、年龄 20-40 岁的女性；
- •2、患有宫腔粘连(AFS 评分 1-12 分)；
- •3、体重 50-80kg；
- •5、患者同意术后 4 周、8 周分别行 1 次阴道超声检查及宫腔镜检查二探和三探（术后第一次和第二次宫腔镜检查），以及在宫腔镜二探后取出少许内膜行免疫组织检查；
- •6、接受术后 3 个月电话随访月经改善情况。
排除标准
- •1、有子宫动脉栓塞手术史；
- •2、仅宫颈内口粘连者；
- •3、3 个月内有激素替代治疗者；
- •4、有严重内、外科合并症者；
- •6、术前发热或存在感染症状；
- •9、子宫肌瘤直径大于 3cm 者；
- •12、不理解或不认可随机对照试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组 2
术后 5-7 天取出子宫球囊支架，4 周后宫腔镜检查后宫腔再次放置 ACP 凝胶
治疗组 1
术后 5-7 天取出子宫球囊支架术后宫腔再次放置 ACP 凝胶
对照组
术后 5-7 天取出子宫球囊支架
治疗组 3
术后 5-7 天取出子宫球囊支架后宫腔再次放置 ACP 凝胶，并且术后 4 周宫腔镜检查后宫腔第三次放置 ACP 凝胶。
结局指标
主要结局
粘连复发率
时间窗: 术后 8 周
术后粘连分度
时间窗: 术后 4 周、8 周
月经评分
时间窗: 术后 3 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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