ChiCTR-IPR-17010307Active, not recruitingPhase 4
雷帕霉素治疗难治性类风湿关节炎的疗效及安全性评价：全国多中心、随机对照研究
自筹7 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: December 30, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 300
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 外周血淋巴细胞亚群
Study Overview
Brief Summary
探讨雷帕霉素对难治性 RA 患者 Th17/Treg 细胞平衡的免疫调节作用以及对临床疗效的影响，并对其治疗 RA 的安全性进行评估。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 18～65 岁，男女不限；
- •（2）符合 1987 年美国风湿病学学会(ARA)类风湿关节炎分类标准；
- •（3）经 6 个月正规治疗后，疾病仍处于活动期，即同时满足下面 3 条：①随访当日晨僵持续时间大于等于 60 分钟；②3 个或 3 个以上的关节肿胀；③8 个或 8 个以上的关节触痛；④血沉（ESR）大于等于 28mm/小时或 C 反应蛋白（CRP）大于等于正常上限的 1.5 倍；
- •（4）筛选时受试者必须满足下列实验室检查要求：①Hb 大于等于 85g/L；WBC 大于等于 4?109/L；中性粒细胞数大于等于 1.5*109/L；血小板大于等于 100*109/L；②转氨酶小于等于正常上限的 1.5 倍；肌酐小于等于 120?mol/L（1.4mg/dl）；
- •（5）Th17 在正常或高于正常范围。
- •（6）育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •（7）受试者可以按期复诊且签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；
- •（2）患有全身性炎症疾病者，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价，如：SLE 等其它风湿性疾病；
- •（3）筛选前 5 年内曾有或现患恶性肿瘤；有慢性感染病史、近 2 个月有严重感染的病史或近 6 个月内有过机会感染；当前患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者；HIV 感染者；有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者；有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；曾有或现患充血性心力衰竭者；有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；纯蛋白衍生物(protein purified derivative, PPD)皮试阳性或(和)X 线片显示肺部有感染的征象或与结核病患者有密切接触者；
- •（4）4 周内参加过其他药物观察者。
- •（5）对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或本药物中任何成份过敏的患者，孕妇及哺乳期妇女。
Arms & Interventions
雷帕霉素组
雷帕霉素
非雷帕霉素组
激素+免疫抑制剂
Outcomes
Primary Outcomes
外周血淋巴细胞亚群
CD4+T 亚群
疗效观察指标
安全性指标
Secondary Outcomes
- 生命体征（体温、静息心率、呼吸、血压）
Investigators
Study Sites (7)
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