CTR20260931进行中（未招募）1 期
评价 DS010 单药治疗肿瘤恶病质的安全性、耐受性和初步疗效的 I/II 期剂量递增与队列扩展研究
达石药业（广东）有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- I 期主要终点：剂量限制性毒性（DLT）；
研究概览
简要总结
评价 DS010 在肿瘤恶病质患者中的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐用于后续研究的剂量范围； 评价 DS010 在肿瘤恶病质患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性; 评价 DS010 治疗肿瘤恶病质的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄≥18 岁的受试者；
- •受试者愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
- •ECOG 评分为 0、1 和 2 分；
- •经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤患者；
- •具有生育潜力的受试者需同意在整个试验期间直至最后一次给药后 6 个月内，在发生性行为时使用至少一种医学认可的有效避孕措施，并且无生育计划或捐赠精子 / 卵子的计划。
排除标准
- •有对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体成分制成的分子的过敏或过敏性反应的病史；
- •已知存在症状性脑转移并需要使用类固醇的受试者；
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab） 检测阳性；
- •目前存在由研究者判断确定的可逆性进食减少；
- •筛选时正在接受管饲或肠外营养（无论是全肠外营养还是部分肠外营养）；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受了重大手术（中心静脉通路植入和肿瘤活检不属于重大手术）；患者在筛查前需从手术的急性影响中恢复良好，且在研究期间不应计划进行重大手术；
- •严重的胃肠道疾病（包括食管炎、胃炎、吸收不良）；
- •胃大部切除术病史或小肠切除术病史（超过 1/3）；
- •由其他原因引起的恶病质；
- •在过去 6 个月内发生过以下任一事件：心肌梗死、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速、心律失常（包括持续性室性心动 过速和心室颤动）、不稳定型心绞痛、冠状动脉或周围动脉旁路移植、有症状的充血性心力衰竭（CHF，NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、脑血管意外、一过性脑缺血发作、或有症状的肺栓塞或其他临床上具有重要意义的血栓栓塞性疾病；
- •持续存在 NCI CTCAE ≥ 2 级的心律失常；
- •在首次研究药物使用前的 4 周至 16 周之间开始新的系统性糖皮质激素治疗；
- •在首次研究用药前 4 周或药物的 5 个半衰期（以时间更长者为准） 内研究过程中即将接受的抗肿瘤治疗中包括引起体重增加的药物；
- •在首次研究用药前 4 周或药物的 5 个半衰期（以时间更长者为准） 内使用任何提高食欲或改善体重减轻的处方药的患者；
- •当前正在接受其他试验药物，或首次使用研究药物前 4 周内或前一试验药物 5 个半衰期内（以时间更长者为准）使用过其他研究药物；
- •女性受试者处于妊娠或哺乳期；
- •其他急性或慢性医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或正在发生的自杀意念或行为，或可能增加受试者参与研究或使用研究药 物相关风险的实验室异常情况，或可能干扰研究结果解释的情况；如果研究者判断该受试者因此不适合参与本研究，则可据此排除其参与资格；
结局指标
主要结局
I 期主要终点：剂量限制性毒性（DLT）；
时间窗: 首次用药至首次给药后 21 天
I 期主要终点：不良事件发生率、安全性实验室检查、生命体征及心电图（ECG）参数的变化；
时间窗: 首次用药至末次访视
II 期主要终点：第 12 周时体重较基线的变化；
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 药代动力学（PK）参数(首次用药至末次访视)
- 抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab，如适用）的发生率；(首次用药至末次访视)
- 评估血清中总 GDF-15 的浓度；(首次用药至末次访视)
- 评估体重较基线的变化；(首次用药至末次访视)
- 评估 CT 测量的腰椎骨骼肌指数（LSMI）较基线的变化；(首次用药至末次访视)
- 评估 FAACT 总分及各分量表评分较基线的变化；(首次用药至末次访视)
- 评估患者总体病情严重程度自评量表（PGI-S）评分、改善自评量表（PGI-C）较基线的变化；(首次用药至末次访视)
- 评估患者食欲视觉模拟评分（VAS）较基线的变化；(首次用药至末次访视)
- 不良事件发生率、安全性实验室检查、生命体征和 ECG 参数；(首次用药至末次访视（II 期）)
研究者
研究点 (11)
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