ChiCTR2200061524进行中（未招募）4 期
维奈克拉联合化疗治疗初诊急性髓系白血病临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年总生存期
研究概览
简要总结
研究拟开展前瞻性临床试验，证实维奈克拉联合化疗对于年龄小于 55 岁急性髓系白血病患者的疗效。为临床治疗方案优化选择提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合法英美协作组诊断标准（FAB 标准）的除 APL 以外的急性髓系白血病；
- •符合世界卫生组织诊断标准（WHO 标准）的除 APL 以外的急性髓系白血病患者；
- •符合 WHO 标准的无先期 MDS 和（或）MPD 的伴有多系病态造血 AML；
- •除急性全髓增殖症伴骨髓纤维化及髓系肉瘤以外的，世界卫生组织 AML 分类属不另做分类的 AML 者；
- •年龄大于 16 岁，且<55 岁，男女不限；
- •东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分；
- •通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前 7 天之内进行）：
- •（1）总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
- •（2）AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常值上限 2.5 倍；
- •（3）血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •（4）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •（5）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内；
- •在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18 岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •复治患者（是指既往曾接受诱导化疗，而不论疗效如何）；
- •继发性白血病（主要指世界卫生组织（WHO）AML 分类属治疗相关性 AML 亚类者及有先期 MDS 和 / 或 MPD 史者）；
- •同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等研究者认为不适合入选者；既往有血象异常，但曾经骨髓检查除外 MDS 和 MPD 者允许入选）；
- •同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)；
- •怀孕或哺乳期妇女。育龄女性受试者在开始试验的 7 天内妊娠试验必须为阴性。参与试验的男性或女性患者在试验治疗期间和治疗完成后 3 年之内必须采取避孕措施；
- •肝肾功能明显异常，超出入组标准；
- •活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：
- •（1）有未控制的或症状性心绞痛史；
- •（2）距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；
- •（3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；
- •（4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；
- •（5）射血分数低于正常值范围下限；
- •严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
维奈克拉联合化疗组
口服维奈克拉
化疗组
无维奈克拉
结局指标
主要结局
5 年总生存期
时间窗: 2026 年 12 月
次要结局
- 无病生存期(从完全缓解至复发的时间)
- 分子生物学缓解率(分子生物学缓解的时间)
- 完全缓解率(完全缓解的时间)
- 不良事件(发生不良事件的时间)
研究者
研究点 (1)
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