ChiCTR2100049568进行中（未招募）早期 1 期
腹腔镜直肠癌术后预防吻合口漏的新技术
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年1月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 30 天吻合口漏发生率
研究概览
简要总结
本研究拟进一步验证吻合口去粘膜化在预防直肠癌术后吻合口漏的可行性和有效性，为吻合口瘘的防治提供新的思路和方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于 18 周岁；
- •（2）术前影像学、肠镜检查确诊或怀疑为直肠癌；
- •（3）原发癌灶能够根治性切除；
- •（4）手术方式确定为腹腔镜下直肠癌 / 乙结肠癌根治术，消化道重建采用双吻合技术；
- •（5）无行术前新辅助放化疗指征。
排除标准
- •（1）因梗阻、穿孔、出血行急诊手术者；
- •（2）因肿瘤过大或肿瘤与周围组织黏连紧密难以分离，导致原发肿瘤不可切除的患者；
- •（3）拟行术后预防性或永久性结肠造口患者；
- •（4）术前行新辅助放化疗者；
- •（5）肿瘤复发二次手术患者；
- •（6）既往有结直肠癌手术史；
- •（7）需联合切除子宫、双侧附件等其他盆腔器官；
- •（8）美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists，ASA）分级 IV 或 V 级，有严重的心、肺、肝、肾疾病不能耐受腹腔镜手术患者。
研究组 & 干预措施
试验组
取 1 根长度约为 15cm 的 3-0 可吸收缝线，在直肠残端一侧的“狗耳朵”进 2 针，在近端肠管的对应点处出针，缝合切割线两端的交叠点，使其去粘膜化。
对照组
行吻合器吻合方后，不做其他缝合处理，围手术期管理以及其他手术方式均相同
结局指标
主要结局
术后 30 天吻合口漏发生率
次要结局
- 手术后并发症发生率及 30 天病死率
- 手术时间
- 术中失血量
- 术中并发症
- 术后住院时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
经盲肠置管造瘘术预防腹腔镜低位直肠癌术后吻合口瘘的临床应用研究ChiCTR1900020602重庆市科学与技术委员会社会事业与民生保障科技创新专项课题基金200
Unknown
1 期
肛管引流在预防腹腔镜辅助直肠癌前切除术后吻合口瘘中的作用ChiCTR-IPC-14005687医院课题基金200
Unknown
不适用
一项前瞻性、单中心、随机对照临床研究： 低位直肠癌根治术中选择预防性造瘘还是吻合口加固？ChiCTR-IOR-17011777自筹80
Unknown
不适用
降钙素原与 C-反应蛋白早期预测腹腔镜直肠癌术后吻合口漏的临床价值：一项多中心前瞻性研究直肠癌ChiCTR2100055000华中科技大学同济医学院附属协和医院
Unknown
不适用
腹腔镜超低位直肠癌经括约肌间切除术中结肠成形吻合与直接吻合的前瞻性对照研究ChiCTR2200058476北京市科学技术委员会首都临床诊疗技术研究及转化应用70