CTR20252187Active, not recruitingPhase 2
蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验
Not provided20 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: June 6, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 180
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 用药满 5 天的咽痛消失率
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
（1）主要目的：初步评价蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）缩短病程的作用。 （2）次要目的：观察蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）的咽痛症状和中医证候的改善作用，及临床应用的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 初步评价蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）缩短病程的作用。 （2）
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 3岁(最小年龄) to 12岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合急性咽炎诊断标准；
- •符合肺胃实热证中医辨证标准；
- •年龄 3～12 岁（＜13 岁）；
- •随机化入组前病程≤48 小时，筛选前 1 天内最严重咽痛 Wong-Baker 面部表情疼痛评分（WBS）≥4 分；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与参与者（≥8 周岁）共同签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •非感染性原因（如粉尘、烟雾和刺激性气体）引起的急性咽炎，急性化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），III 度扁桃体肿大，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，以及其他疾病引起的咽部症状；
- •快速链球菌抗原检测阳性者；
- •血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均超出 1.2 倍正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者；
- •急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状；
- •出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症的患儿；
- •肝肾功能异常[谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、血肌酐（Scr）>正常值上限]，经研究者评估具有临床意义者；
- •合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病者；
- •患儿或其父母 / 抚育者对 WBS 评分使用存在理解困难或无法配合者；
- •诊前 48 小时应用过治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者；
- •对试验用药及其成分过敏者；
- •试验前 3 个月内参加过或目前正在参加其他临床试验并接受过研究药物治疗者；
- •研究者认为不宜入组者。
Outcomes
Primary Outcomes
用药满 5 天的咽痛消失率
Time Frame: 基线、治疗满 3 天、治疗结束
Secondary Outcomes
- 咽痛消失时间(基线、治疗满 3 天、治疗结束)
- 咽痛起效时间(基线、治疗结束)
- 咽痛 WBS 评分(基线、治疗结束)
- 咽部体征疗效（复常率）(基线、治疗结束)
- 疾病疗效（痊愈率）(基线、治疗结束)
- 中医证候评分 / 疗效（有效率）(基线、治疗结束)
- 单项症状疗效（消失率）(基线、治疗结束)
- 应急药物的使用情况(治疗结束)
- 临床不良事件 / 反应发生率，以及生命体征、实验室检查、心电图等较基线的变化(治疗结束)
Investigators
侯金才
扬子江药业集团有限公司
Study Sites (20)
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