CTR20242290已完成生物等效性试验
阿瑞匹坦注射液在健康受试者中空腹状态下的生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2024年7月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静脉 30 min 输注：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 静脉 2 min 注射：AUC0-t、AUC0-∞、C12h。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹状态下，单次给予阿瑞匹坦注射液受试制剂（规格：18 mL:130 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：CINVANTI®，规格：18 mL:130 mg，Heron Therapeutics, Inc）在健康受试者中的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：CINVANTI®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹状态下，单次给予阿瑞匹坦注射液受试制剂（规格：18 M L:130 Mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：cinvanti®，规格：18 M L:130 Mg，heron Therapeutics, Inc）在健康受试者中的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18~50 周岁（包括 18 和 50 周岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病者；
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- •已知对阿瑞匹坦注射液及其辅料有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物或环境过敏史者；
- •不能耐受静脉穿刺者或静脉穿刺困难，有晕针晕血史者；
- •体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项及以上显示阳性者；
- •给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或 1 个月内献血小板大于 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •给药前 3 个月接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •给药前 30 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（苯妥英、糖皮质激素、利福平、酮康唑、地尔硫卓、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑等）或其他具有相互作用的药物（匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、或西沙必利等）者；
- •给药前 14 天内服用过任何处方药者；
- •给药前 7 天内服用过任何非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物肝脏等）；
- •给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
静脉 30 min 输注：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 静脉 2 min 注射：AUC0-t、AUC0-∞、C12h。
时间窗: 给药前至给药后 72h
次要结局
- 静脉 30 min 输注：C12h、t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap； 静脉 2 min 注射：Cmax、t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap。(给药前至给药后 72h)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。(试验全过程)
研究者
吴青青
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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