ChiCTR2000038982已完成4 期
重组人血小板生成素促进 DCAG 治疗的中高危骨髓增生异常综合症血小板恢复的研究
三生 TCP 中青年科研基金6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血小板恢复时间
研究概览
简要总结
探讨重组人血小板生成素促进 DCAG 治疗的中高危骨髓增生异常综合征 / 低增生急性髓系白血病患者血小板的恢复情况，评价其促进血小板恢复的意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 14～70 岁之间，男、女不限；
- •根据 2008 世界卫生组织（WHO）MDS 分型诊断标准确诊的 MDS-RAEB-Ⅰ，MDS-RAEB-Ⅱ及髓系恶性疾病诊断标准确诊的有 MDS 转化的低增生性 AML。
- •ECOG 行为状态评分为 0～3 分；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •无严重心、肺、肝、肾疾病；
- •有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。
排除标准
- •以往对试验方案所包含药物或对与受试药物化学结构相似的药物过敏；
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •伴有髓外病变的患者；
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •患有精神疾患或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求；
- •具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 >470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；
- •肝功能异常（总胆红素>正常值上限的 1.5 倍，ALT/AST >正常值上限的 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST > 正常值上限的 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常值上限的 1.5 倍）；
- •研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
重组人血小板生成素
对照组
不使用重组人血小板生成素及其他生血小板药物
结局指标
主要结局
血小板恢复时间
次要结局
- 血小板输注量
- 住院时间
- 出血评分
- 治疗效果
- 不良反应
- 生存时间
研究者
研究点 (6)
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