CTR20200303已完成3 期
KHK7580 和盐酸西那卡塞在继发性甲状旁腺功能亢进症患者中的Ⅲ期随机双盲、受试者自身剂量调整、平行组研究
未提供43 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 280 人开始时间: 2020年3月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 全段 PTH 水平相对于基线的平均百分比变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在以采用盐酸西那卡塞作为阳性对照药的随机化、双盲、受试者自身剂量调整、平行组设计中，评价接受血液透析治疗的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）患者连续 52 周每天一次口服 KHK7580 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •本人提交参加研究的书面自愿知情同意书；
- •稳定的慢性肾功能衰竭患者，筛选前至少 12 周接受每周 3 次的血液透析；
- •筛选时全段 PTH 水平（中心实验室测量）> 300 pg/mL；并且
- •筛选时校正的血清钙水平（中心实验室测量）≥9.0 mg/dL。
排除标准
- •筛选前 2 周内接受盐酸西那卡塞治疗；
- •筛选前 2 周内活性维生素 D 药物或其衍生物、磷酸盐结合剂或钙制剂的剂量或给药方案发生变化；或在筛选前 2 周内开始用这类药物治疗；
- •在筛选前 2 周内规定的透析条件发生变化（透析液钙浓度、规定的透析时间和规定的每周透析次数）；
- •筛选前 24 周内用双膦酸盐、狄诺塞麦（Denosumab）或特立帕肽进行治疗；
- •筛选前 24 周内进行甲状旁腺切除术（PTx）和 / 或甲状旁腺介入治疗；
- •重度心脏病（例如，纽约心脏协会分类中的≥III 级，见方案的附录 1）；
- •重度肝功能障碍（例如，接受抗病毒治疗）；
- •控制不良的高血压和 / 或糖尿病；
- •妊娠、哺乳期和可能妊娠的女性（筛选时妊娠试验阳性或妊娠试验阴性但不使用任何避孕方法的有生育能力的女性）或不愿意根据医师的指示使用适当的避孕方法。在没有其他医疗原因时，末次月经日期后闭经≥12 个月，被视为无生育能力。
- •严重药物过敏史。或目前的药物或酒精依赖史；
- •对盐酸西那卡塞的药物过敏史；
- •筛选前 5 年内恶性肿瘤的诊断和治疗史（不包括基底细胞癌或手术切除的子宫颈上皮内癌）；
- •正在临床研究中接受试验用产品（药物或医疗器械）进行治疗，或在筛选前 12 周内进行与临床研究相当的任何研究；
- •曾在既往 KHK7580 临床研究中暴露于试验用药品；
- •原发性甲状旁腺功能亢进症；
- •研究者或助理研究者认为存在不适合参与本研究的其他状况。
结局指标
主要结局
全段 PTH 水平相对于基线的平均百分比变化
时间窗: 50 周、51 周、52 周
次要结局
- 达到平均全段 PTH 水平≥150 pg/mL 且≤300 pg/mL 的受试者人数和百分比； (2)达到全段 PTH 水平相对于基线降低≥30%（百分比变化≤-30%）的受试者人数和百分比(50 周、51 周、52 周)
- （1）全段 PTH 水平、校正的血清钙水平和血清磷水平 (2)完整 PTH（Whole PTH）水平、全段 FGF23 水平和校正的血清 Ca-P 乘积； (3)骨代谢标志物（BAP、TRACP-5b 和总 P1NP）(试验全程各时间点)
- （1）TEAEs； (2)与上消化道疾病相关的 TEAE； (3)实验室值； (4)生命体征 (5)12 导联心电图(首次给药后全程)
研究者
张云
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. Ube Plant/协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
研究点 (43)
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