ChiCTR2100053894进行中（未招募）早期 1 期
专病方联合参苓白术散治疗脾虚湿阻证类风湿关节炎的随机对照试验
未说明1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年11月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 关节疾病活动指数-C 反应蛋白评分
研究概览
简要总结
1.验证专病方的有效性和安全性，并明确健脾祛湿法方药参苓白术散能否增强专病方的疗效。 2.明确专病方联合参苓白术散能否减少类风湿关节炎达标治疗后的复发率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究对象应符合以下诊断标准：
- •（1）西医诊断标准：采用 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准进行综合判断；
- •（2）中医证候诊断标准参照 2021 年国家中华中医药学会发布的《类风湿关节炎脾虚湿阻证证候诊断标准》（T/CACM1347-2021）；
- •2.按 DAS28-CRP 评分，疾病处于低疾病活动度的患者(2.6≤DAS28-CRP≤3.2)；
- •3.年龄在 18～70 岁；
- •4.未曾接受病情缓解性抗风湿药(DMARDs)治疗，或既往接受 DMARD 药物治疗，但至少近一个月内未使用该类药物；
- •5.由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。
排除标准
- •1.合并其他自身免疫性疾病史，如干燥综合征、系统性红斑狼疮等；患有急性或慢性感染性疾病，包括乙型肝炎或丙型肝炎感染；既往具有癌症病史；活动性、潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据；
- •2.合并严重的心血管、脑、肺、肝、肾、造血疾病的患者；
- •3.孕妇、哺乳期妇女或者有已知精神障碍的患者；
- •4.血红蛋白水平的不到 90 g/L，白细胞计数小于 3.0×10^9 每升，或血小板计数低于 100×10^9 每升的患者；
- •5.肾小球滤过率低于 40ml/min 的患者；
- •6.天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限 1.5 倍；
- •7.长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者；
- •8.对试验药物过敏的患者；
- •9.筛查 4 周内参与其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
专病方联合参苓白术散
对照组
中药汤剂
结局指标
主要结局
28 关节疾病活动指数-C 反应蛋白评分
次要结局
- 类风湿因子
- 抗环瓜氨酸肽抗体
- 血沉
- C 反应蛋白
- ACR20 缓解率
- 生活质量评价
- 关节症状及体征
- 安全性
- 受累关节 X 线检查
研究者
研究点 (1)
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