ChiCTR2000036853尚未招募早期 1 期
疏肝解郁法治疗桥本甲状腺炎临床研究
申康三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲状腺球蛋白抗体
研究概览
简要总结
本课题拟在桥本甲状腺炎患者中，应用疏肝解郁中药开展对桥本甲状腺炎的中医防治。项目以桥本甲状腺炎相关抗体：甲状腺球蛋白作为主要治疗终点，以甲状腺过氧化物酶抗体、甲状腺功能作为次要临床终点，系统观察疏肝解郁中药对桥本甲状腺炎甲状腺球蛋白抗体的降低作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.1 符合《中国甲状腺疾病诊治指南》中桥本甲状腺炎的诊断
- •2.2 中医辩证属于肝郁气滞证
- •2.3 年龄：18～65 岁
- •2.4 TG≤5mmol/L
- •2.5 受试者无主要器官的功能障碍，肝、肾、心脏功能正常：天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤3×ULN。肌酐≤1.5ULN。
- •2.6 签署知情同意书
排除标准
- •3.1 收缩压 160mmHg，或舒张压 100mmHg 的患者；
- •3.2 甲状腺功能亢进、甲状腺功能减低患者或甲状腺肿瘤术后激素补充治疗患者；
- •3.3 心肌梗死、心力衰竭或不稳定心绞痛患者；
- •3.5 孕妇或哺乳期妇女；
- •3.8 对试验药物或其中组成成分过敏的患者；
研究组 & 干预措施
中药治疗组
中药颗粒剂
安慰剂对照组
中药颗粒剂 1/10 剂量
结局指标
主要结局
甲状腺球蛋白抗体
次要结局
- 甲状腺过氧化物酶抗体
- 甲状腺功能
研究者
研究点 (1)
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