ChiCTR2200065593进行中（未招募）3 期
评价经导管主动脉瓣膜系统用于重度主动脉瓣膜狭窄治疗的有效性和安全性临床试验
南京圣德医疗科技有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2022年3月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 术后 12 个月全因死亡率
研究概览
简要总结
评价南京圣德医疗科技有限公司生产经导管主动脉瓣膜系统用于重度主动脉瓣膜狭窄治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥70 岁；或 65 岁≤年龄＜70 岁，且 STS≥6。
- •重度主动脉瓣狭窄：超声心动图示跨主动脉瓣血流速度≥4.0 m/s，或跨主动脉瓣压力差≥40 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），或主动脉瓣口面积＜1.0 cm2，或有效主动脉瓣口面积指数＜0.6cm2/m2；或低流速、低压差者经多巴酚丁胺负荷试验评估判断为重度主动脉瓣狭窄。
- •纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 II 级及以上。
- •经两位或两位以上心血管外科医生评估、记录为外科手术禁忌，或评估、记录为外科手术高危或具备常规外科手术高风险。
- •能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。
排除标准
- •本次治疗前 1 个月内发生过急性心肌梗死（定义为：Q 波心梗，或非 Q 波心梗，伴有 CK-MB≥两倍正常值和 ／ 或 Tn 升高（WHO 定义））。
- •影像学资料显示主动脉根部解剖及病变不适合人工瓣膜植入。
- •瓣膜植入术前 30 天内接受过任何治疗性创伤性心脏手术（冠脉血管重建、起搏器植入除外）。
- •升主动脉瘤直径大于 50mm。
- •合并其他瓣膜重度狭窄或重度以上关闭不全。
- •出血体质或凝血功能障碍（血小板 PLT<50×10^9/L）。
- •血流动力学不稳定，需要持续机械心脏辅助。
- •严重左心室功能障碍，左室射血分数（LVEF）＜20%。
- •超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在。
- •活动期消化性溃疡或 3 个月内的上消化道出血史。
- •对镍钛合金、造影剂过敏，或不能耐受抗凝、抗血小板治疗。
- •先天性单叶式主动脉瓣。
- •解剖学不适合进行经心尖主动脉瓣膜植入手术。
- •纠治 AS 后预期生存时间小于 12 个月。
- •3 个月内发生过脑血管意外，不包括短暂性脑缺血发作。
- •终末期肾病需长期透析。
- •感染性心内膜炎活动期。
- •入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未达到主要研究终点时限者。
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
研究组 & 干预措施
试验组
手术治疗
结局指标
主要结局
术后 12 个月全因死亡率
次要结局
- 术后即刻成功率
- 手术成功率
- 回收系统性能
- 瓣膜功能
- 生活质量改善
- 心功能改善
- 全因死亡率
- 主要不良心脑血管事件发生率
- 危及生命或致残的出血和严重出血发生率
- 卒中发生率
- 急性肾损伤发生率
- 永久起搏器植入发生率
- 严重血管并发症发生率
- 其他 TAVR 相关并发症发生率
研究者
研究点 (10)
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