ChiCTR2100046454进行中（未招募）4 期
预载伊立替康的 100-300μm 与 300-500μm CalliSpheres 载药微球经肝动脉化疗栓塞治疗不可切除结直肠癌肝转移的随机对照、开放标签研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探讨不同粒径载药微球在治疗不可切除结直肠癌肝转移患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 ~75 岁，性别不限；
- •2.经病理及影像学诊断且符合《中国结直肠癌诊疗规范（2020 年版）》中不可手术切除的标准；
- •3.无心、脑、肾等重要脏器功能障碍；
- •4.Child-Pugh A 级或 B 级;
- •5.ECOG 评分 0-2 分；
- •6.患者预计生存期超过 3 个月。
- •5.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.Child-Pugh C 级及以上,包括黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征；
- •2.严重凝血功能障碍者；
- •3.门静脉主干全阻塞,且侧支血管较少者；
- •4.恶病质或多器官功能衰竭者；
- •5.肾功能障碍(尿肌酐> 20mg/ L 或者肌酐清除率< 30 mL/ min)者；
- •6.存在介入治疗禁忌症
- •7.流动人口等依从性不佳患者；8.四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
100-300μm 预载伊立替康 CaliiSpheres 载药微球
对照组
300-500μm 预载伊立替康 CaliiSpheres 载药微球
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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