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Clinical Trials/ChiCTR2200064994
ChiCTR2200064994
Not yet recruiting
Phase 4

不同剂量异麦芽糖酐铁治疗育龄期妇女缺铁性贫血的疗效观察

白求恩基金会1 site in 1 country164 target enrollmentStarted: October 27, 2022Last updated:
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Overview

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
白求恩基金会
Enrollment
164
Locations
1
Primary Endpoint
血红蛋白
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

探索育龄期 IDA 妇女单次使用异麦芽糖酐铁 1000mg 是否能满足患者的补铁需求，并进一步探讨异麦芽糖铁的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages
18 to 49 (—)
Sex
Female

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 岁，且≤49 岁的育龄期妇女；
  • •不同病因导致的 IDA；
  • •根据 Ganzoni 公式计算，实际补铁需求量＞1000mg 的患者；
  • •口服铁剂不耐受或无应答，或筛查期间血红蛋白很低需要快速补铁的患者；
  • •SF＜100ng/ml；

Exclusion Criteria

  • •怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女；
  • •已知应用其他肠外铁剂时发生过严重超敏反应；
  • •非缺铁性贫血（如溶血性贫血）；
  • •失代偿性肝硬化或活动性肝炎(丙氨酸转氨酶>正常值上限 3 倍) ；
  • •整个研究期间进行输血的患者。

Arms & Interventions

1 组

异麦芽糖酐铁 1000mg

2 组

根据 Ganzoni 公式计算铁需求，足剂量使用异麦芽糖酐铁

Outcomes

Primary Outcomes

血红蛋白

Time Frame: 第 4、12、24、36、52 周

血清铁蛋白

Time Frame: 第 4、12、24、36、52 周

转铁蛋白饱和度

Time Frame: 第 4、12、24、36、52 周

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
白求恩基金会

Study Sites (1)

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