CTR20243532
进行中（未招募）
Ⅰ期/ⅱ期
SHR-7787 注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的 I/II 期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 201 人开始时间: 2024年9月20日
概览
- 阶段
- Ⅰ期/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 201
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-7787 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限；
- •不可手术的复发或转移性实体瘤患者
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶；
- •ECOG 体能状况评分 0 分或 1 分；
- •有充足的骨髓及器官功能；
- •预计生存时间 3 个月以上。
排除标准
- •伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
- •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
- •伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
- •自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE ≤ 1 级；
- •已知对研究药物成分过敏史。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率
时间窗: 每一剂量组剂量爬坡阶段最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后 1 年
MTD；RP2D
时间窗: 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后 2 年
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
时间窗: 最后一例受试者疾病进展后，预计研究启动后 2.5 年
次要结局
- PK 指标： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUCτ、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、Rac 等(最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后 2.5 年)
- ADA(最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后 2.5 年)
- ORR、DoR、DCR、PFS 及 OS(最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后 3 年)
研究者
杨帆
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (26)
Loading locations...