盐酸达泊西汀片在中国健康成年男性受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人2023年11月9日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：健康成年男性受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服盐酸达泊西汀片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价武汉九珑人福药业有限责任公司提供的盐酸达泊西汀片（规格：60mg）是否与Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（持证商：Berlin-Chemie AG，商品名：必利劲®，规格：60mg）具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®）在健康成年男性受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年11月9日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

朱小珊

武汉九珑人福药业有限责任公司

入排标准

入选标准

•年龄：18周岁≤年龄≤64周岁（含18周岁和64周岁）的中国健康成年男性受试者；
•体重：体重≥50.0kg；体重指数在19.00~26.00kg/m2范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•筛选期生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病者；
•筛选前三个月内服用过研究药品，或入组了药物或医疗器械临床试验者；
•明确对本药组分或同类品种有过敏史，或两种及两种以上其他类药物过敏史者；
•不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史，或血管条件差，不能埋留置针者；
•筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
•筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者；
•乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体筛选阳性者；
•筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
•筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
•药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；