Etude pilote d'évaluation du test du freination de la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne par le Cinacalcet (MIMPARA). Comparaisons : 1/ avec les résultats du test de charge calcique intra-veineux chez l'homme sain, 2/ entre le témoin sain et le patient atteint d'hyperparathyroïdie primaire - Cinacalcet: test freination de PTH

• Conditions: Patients atteints d'hyperparathyroïdie primitive et volontaires sains (justification apportée dans le champ libre de l'ANX5); MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10020707Term: Hyperparathyroidism primary

• Registration Number: EUCTR2009-017463-41-FR
• Lead Sponsor: CHU de Rouen

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-12-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Volontaires sains : Age > 18 ans ; masculin ou féminin ; contraception pour les femmes en âge de procréer ; pas de traitement susceptible d'influencer l'équilibre phosphocalcique ou la sécrétion d'hormone parathyroïdienne dans les 6 semaines précédant l'inclusion ; pas d'affection cliniquement décelable après mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle et examen clinique complet ; ECG normal ; examens biologiques normaux : NFS, ionogramme sanguin, PTH, 25OH vitamine D, calcium et créatinine urinaires de 24 heures, sérologies HIV, hépatite B et C ; alimentation normale (apport alimentaire en calcium compris entre 800 et 1200 mg/j) ; BMI entre 20 et 30 kg/m² ; Pas de participation à un essai clinique au cours des 3 mois précédant l'étude.
Patients : Age > 18 ans ; masculin ou féminin ; pas de traitement susceptible d'influencer l'équilibre phosphocalcique ou la sécrétion d'hormone parathyroïdienne dans les 6 semaines précédant l'inclusion ; diagnostic d'hyperparathyroïdie primaire confirmé ; pas d'affection susceptible d'influencer l'équilibre phospho-calcique autre que l'hyperparathyroïdie ; pas d'altération de la fonction rénale ; contraception efficace pour les femmes en age de procréer ; sérologies HIV, hépatite B et C négatives ; BMI entre 20 et 30 kg/m² ; Pas de participation à un essai clinique au cours des 3 mois précédant l'étude.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Volontaires sains : antécédents médicaux ou chirurgicaux sévères ; insuffisance hépatique ou rénale (clearance de la créatinine <60 ml/min) ; syndrome oedémateux ; hypertension artérielle (> 140 / 90 mm Hg) ; affection psychiatrique susceptible d'altérer la qualité du respect des modalités pratiques de l'étude ; antécédents allergiques sévères ; traitement médical concomitant susceptible d'influencer le métabolisme calcique au jugement de l'investigateur ; femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Patients : hyperparathyroïdie secondaire ou tertiaire ; insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min) ; insuffisance hépatique ; grossesse en cours ; affection psychiatrique susceptible d'altérer la qualité du respect des modalités pratiques de l'étude ; antécédents allergiques sévères.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified