ChiCTR-OPC-15006859招募中4 期
经肝动脉灌注贝伐珠单抗治疗 TACE 后进展性肝癌的单臂、前瞻性、多中心试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2015年8月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本研究评价经肝动脉灌注贝伐珠单抗联合化疗栓塞术治疗 TACE 后进展性肝癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •·TACE 后进展（TACE-refractory）的肝细胞癌
- •·ChildPughA/B/C 级，无需要治疗的胸腹水和肝性脑病
- •·美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为 0-2
- •·根据修订版 RECIST 标准，至少有一侧病变可通过 MRI 扫描或 CT 来进行检测
- •·男性或女性受试者，年满 18 周岁
- •·预期寿命至少有 12 周
- •·在联合治疗前 7 天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（治疗后）：中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧50x109/L，血清 ALB≧28g/L，TBIL<2mg/dL，ALT、AST<5 倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5 倍的正常上限值，INR<1.7 或 PT 延长<4s。
排除标准
- •·肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻，经皮穿刺引流或胆道支架治疗无效者
- •·明确的肝动脉-肝门静脉瘘，而术中无法封堵瘘口者
- •·门静脉广泛癌栓且肝功能为 C 级患者
- •·已知脑转移或有脑转移症状而未经进一步检查排除脑转移的患者
- •·充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级 2 级；有无法控制的高血压
- •·有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
- •·肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析
- •·使用前 4 周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向
- •·贝伐珠单抗或奥沙利铂任何禁忌
- •·怀孕中或正在哺乳的受试者
- •·开始试验前 4 周内接受过其它分子靶向药物
- •·开始试验前 4 周内有过大手术的患者（例如：胸内、腹内或盆腔内）或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者
- •·合并其他恶性肿瘤（既往 3 年前已治愈者可纳入）
研究组 & 干预措施
全部受试者
经肝动脉灌注贝伐单抗
干预措施: 经肝动脉灌注贝伐单抗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 疾病进展时间
- 疾病控制率
- 肿瘤反应率
- 安全性（并发症、不良反应及实验室指标变化）
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合经肝动脉栓塞（TACE）治疗局晚期肝癌的一项单臂，II 期临床研究肝细胞癌ChiCTR2300070483信达生物制药（苏州）有限公司
Unknown
2 期
放疗联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗肝癌合并门静脉癌栓的有效性和安全性：开放、单臂探索性研究肝癌合并门静脉癌栓ChiCTR2100049831自筹42
Unknown
不适用
经肝动脉化疗栓塞联合依沃西单抗用于不可切除、非转移性肝细胞癌的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究不可切除、非转移性肝细胞癌ChiCTR2500104576自选课题（自筹）
Unknown
不适用
陈祖毅医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 TACE 联合安罗替尼治疗中晚期肝癌的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究中晚期肝癌ChiCTR1900024509自筹经费80
Unknown
不适用
经肝动脉化疗栓塞联合替雷利珠单抗用于中晚期可切除肝癌新辅助治疗的随机对照研究肝细胞癌ChiCTR2100053577北京医学奖励基金会132