ChiCTR2500107457已完成不适用
数字化下颌前移矫治器(MAD)治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）的初步临床疗效评价
本研究受到中华口腔医学会正畸专委会中青年临床科研项目资助。2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 睡眠紊乱指数
研究概览
简要总结
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）严重危害人体健康。使用下颌前伸矫治器（MAD）治疗 OSAHS 已是成熟技术。但采用传统方法制作 MAD 制作步骤较繁琐。同时，长期使用 MAD 会观察到牙齿发生咬合变化。临床治疗中患者佩戴后感下前牙疼痛，张口呼吸。我们采用数字化技术制作 MAD 并创新性的在下前牙唇侧设个性化唇挡，该矫治器能够封闭口腔，改善佩戴时口干、口呼吸。同时减少下前牙唇倾。本研究比较三种不同方法制作的下颌前移矫治器（数字化制备与传统方法制作的 MAD）治疗轻、中重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在本实验中，受试者将被施加盲法。在受试者接受治疗前以及接受治疗时，研究者将不会告知受试者其被进入的是实验组或对照组。在随访过程中，受试者也不允许被告知自己属于实验组或对照组，直至随访周期结束。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-70 岁，意识清晰，沟通良好，PSG 阳性患者；
- •（2）既往未接受 OSAHS 相关治疗；
- •（3）牙列完整，关节状况良好。
排除标准
- •（1）经 PSG 检查后诊断为 OSAHS 以外的睡眠障碍疾病，如中枢性睡眠呼吸暂停等；
- •（2）合并有严重心、肺部疾病、神经肌肉疾病、精神心理疾病的患者；
- •（3）正在接受无创正压通气、口腔矫正器等 OSA 治疗的患者；
- •（4）拒绝参加本次研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
观察组一
观察组二
结局指标
主要结局
睡眠紊乱指数
最低血氧饱和度
Epworth 嗜睡量表
次要结局
- 鼾声评分表
研究者
研究点 (2)
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