ChiCTR2100044603进行中（未招募）早期 1 期
基于肠道微生态与中医舌诊的关联研究 构建膜性肾病中医精准诊疗体系研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血肌酐
研究概览
简要总结
①分析 IMN 的肠道微生态与整体免疫状态的相关性，明确制约疗效提高的病理环节，筛选并明确治疗靶点群； ②结合智能化舌诊诊疗技术，探寻中医舌诊在 IMN 中的生物学基础，建立中医综合方案的疗效预测与评估模型，从而进一步提高疗效，建立本病的中医诊治指南。 ③揭示陈以平“治从中焦”理论的科学内涵，丰富中医理论。为开发靶向性更强的系列中药新药做出积极、有益的尝试。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医诊断标准，经肾活检及临床检查证实为 IMN 患者；
- •（2）24 小时尿蛋白定量≥1g，eGFR＞30ml/min/1.73m2；
- •（3） 年龄 18-75 岁，性别、民族不限；
- •（4）患者知情同意并签署知情同意书。
- •非膜性肾病的 CKD 组：
- •(1) 符合西医诊断标准，经肾活检证实的非 MN 患者；
- •(2) 24 小时尿蛋白定量≥1g，eGFR＞30ml/min/1.73m2；
- •(3) 年龄 18-75 岁，性别、民族不限；
- •(4) 患者知情同意并签署知情同意书。
- •(1) 健康成年人，年龄在 18-75 岁之间，性别、民族不限；
- •(2) 患者知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）迅速进展型 CKD；
- •（2）合并其他病理类型的 MN；
- •（3）近 6 个月内曾接受免疫抑制剂、细胞毒药物治疗大于 4 周；
- •（4）近 6 个月内曾接受糖皮质激素（强的松或强的松龙）剂量超过 20mg/d 达 4 周以上；
- •（5）合并危及生命的并发症如严重感染者；
- •（6）HBV 血清学指标除 HbsAb 以外阳性者及持续肝功能检测转氨酶异常者；
- •（7）患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV 感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、禁止使用免疫抑制剂的患者；
- •（8）血糖控制欠佳，空腹血糖≥7.0mmol/L；
- •（9）妊娠或哺乳期妇女；
- •（10）正在接受其他临床试验研究；
- •（11）合并有其它器官严重疾病及功能障碍；
- •（12）近 1 月服用益生菌类药物治疗；
- •（13）近 3 月服用抗生素治疗；
- •（14）高血压血压控制欠佳，血压≥140/90mmHg；
- •（15）研究综合评估后认为不适合参与本项研究者。
研究组 & 干预措施
慢性肾脏病非膜性肾病组
中药治疗
慢性肾脏病膜性肾病组
优化中医综合治疗
慢性肾脏病膜性肾病 B
中医综合治疗
结局指标
主要结局
血肌酐
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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