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临床试验/ChiCTR1800016274
ChiCTR1800016274进行中(未招募)治疗新技术临床试验

自体外周血单核细胞宫腔灌注联合免疫治疗对于反复种植失败的研究

深圳市科创委资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年5月23日最近更新:

试验速览

阶段
治疗新技术临床试验
状态
进行中(未招募)
发起方
试验地点
1
主要终点
临床妊娠率

研究概览

简要总结

反复种植失败(repeated implantation failure ,RIF)是指经历 2-6 个取卵周期或移植 10 个以上优质胚胎仍未获得临床妊娠,其发生率约为 10%,甚至更高。RIF 患者要承担巨大的经济负担及各方的压力,甚至出现生活信心的崩溃,已然成为严重困扰患者和临床医生急需解决的问题。此类患者在排除了胚胎质量问题、染色体异常、解剖结构异常、内分泌失调、生殖道感染等病因后,母胎免疫紊乱及子宫内膜容受性异常可能是导致 RIF 或流产的原因。本研究拟通过分离自体 PBMC,与 HCG 共培养后行宫腔灌注联合 LIT 治疗顽固 RIF 患者,提高此类患者的成功率,全程无创且避免了外来血源性感染的风险,患者依从性好。同时使用蛋白芯片分析系统检测 PBMC 灌注后宫腔液中与胚胎植有关的可溶性免疫因子的表达情况,寻找出 PBMC 宫腔灌注促进胚胎着床的相关免疫因子,为阐明胚胎种植相关机制提供帮助。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

性别
Female

入选标准

  • (1)反复种植失败患者(移植≥2 次,每次移植均含优质胚胎);2)血清卵泡刺激素(FSH)<15 IU/L;(3)女方检测封闭抗体为阴性;(4)夫妇双方染色体核型正常,女方抗磷脂抗体阴性、子宫无器质性病变、无输卵管积水;(5)所有患者均移植卵裂期冷冻胚胎;(6)年龄小于 40 岁.

排除标准

  • 宫腔粘连、子宫畸形、输卵管积水、卵巢储备功能降低。

研究组 & 干预措施

实验组

对照组

结局指标

主要结局

临床妊娠率

免疫细胞因子

流产率

胚胎种植率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
深圳市科创委资助

研究点 (1)

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