Clinical Trials/ChiCTR2000029006

ChiCTR2000029006Active, not recruitingPhase 4

对比等效剂量的氢吗啡酮与舒芬太尼联合罗哌卡因用于连续硬膜外分娩镇痛的效果：随机，平行对照，非劣性试验

南京医科大学附属妇产医院麻醉科1 site in 1 country150 target enrollmentStarted: January 1, 2020Last updated: February 22, 2022

Conditions

Interventions

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 150
Locations: 1
Primary Endpoint: 每小时罗哌卡因消耗量

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

本试验拟研究氢吗啡酮及舒芬太尼联合罗哌卡因用于分娩镇痛，对比两者的镇痛效果、对产时母胎结局（如，剖宫产率，产程、胎心率、新生儿 Apgar 评分）及产后慢性疼痛及抑郁发生率的影响，评价两种药物在分娩镇痛中的临床价值，为分娩镇痛药物的使用和选择提供参考。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 45 (—)
Sex: Female

Inclusion Criteria

•ASA 分级 I-II 级；
•体重指数＜28kg/m2；
•要求硬膜外镇痛，且宫口扩张＜3cm；
•理解疼痛评分量表及爱丁堡抑郁量表，能配合试验者；
•分娩镇痛前胎心率监护无异常者（胎心范围 110-160bpm）。

Exclusion Criteria

•椎管内麻醉禁忌症（如：凝血功能异常，穿刺部位感染）；
•有硬膜外操作实施困难者（如：脊柱侧弯和强直性脊柱炎）；
•已知研究药物其赋形成分或其他本研究用药过敏者；
•一周内应用镇静、催眠、镇痛药物者；
•睡眠呼吸暂停综合征者；
•严重心、肺、肝、肾功能障碍者；
•合并妊娠相关疾病如妊娠高血压、妊娠糖尿病。

Arms & Interventions

氢吗啡酮组

氢吗啡酮 15μg/ml 复合 0.08%罗哌卡因硬膜外镇痛

Intervention: 氢吗啡酮 15μg/ml 复合 0.08%罗哌卡因硬膜外镇痛

舒芬太尼组

舒芬太尼 0.04μg/ml 复合 0.08%罗哌卡因硬膜外镇

Intervention: 舒芬太尼 0.04μg/ml 复合 0.08%罗哌卡因硬膜外镇

Outcomes

Primary Outcomes

每小时罗哌卡因消耗量

Secondary Outcomes

疼痛评分
患者自控镇痛的次数和有效次数
额外加药量
每小时阿片类药物消耗
分娩过程总体疼痛评分
患者满意度评分
第二产程
第一产程
催产素使用量
分娩方式
Apgar 评分
脐动脉血气
胎心率
入新生儿监护室情况

Investigators

Sponsor

南京医科大学附属妇产医院麻醉科

Study Sites (1)

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