ChiCTR2000030998尚未招募4 期
一项在中国患有慢性肾脏病 (CKD) 贫血且正在接受血液透析或腹膜透析 (HD 或 PD) 的患者中评估罗沙司他有效性和安全性的真实世界登记研究
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程项目52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- Hb 水平
研究概览
简要总结
在中国患有 CKD 贫血且正在接受血透或腹透的患者中描述性地评估罗沙司他的有效性和安全性，重点关注血红蛋白水平。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 在任何强制性研究特定程序、取样和分析之前，提供已签名且注明日期的书面的知情同意书 (ICF)。
- •② 年龄不小于 18 岁；
- •③ 终末期肾脏病，患者在第 1 次访视前接受腹透 >4 周，插有可用的腹透导管；或者患者在第 1 次访视前接受血透达 1 年以上，动静脉瘘正常可用，目前血液透析每周三次。
- •④ 患者在开始透析后未接受过 ESA 治疗：
- •最近两次（在研究治疗开始前和筛选期间，且至少间隔 7 天）获取的 Hb 值的平均值 <10 g/dL。
- •或已接受 ESA 的患者：
- •在开始筛选评估之前，在中国批准剂量范围内接受 ESA 治疗至少 4 周的肾性贫血患者。
- •⑤ 患者最近两次（即在研究治疗开始前和筛选期间，且至少间隔 7 天）获取的 Hb 值的平均值?7 g/dL 且 ≤12.0 g/dL
- •⑥ 在筛选访视时，血清叶酸水平 ≥ 正常值下限 (LLN)，血清维生素 B12 水平 ≥ LLN。
- •⑦ 在筛选访视时，丙氨酸转氨酶或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤3×ULN，总胆红素 (TBL) ≤2×ULN。
- •⑧ 预期生存时间在 1 年以上。
- •⑨ 体重为 45 至 160 kg（规定的“干”体重）。
排除标准
- •① 根据研究者的判断，腹透的患者在研究期间可能无法持续接受腹透治疗，或需要转至血透治疗
- •② 有重度、慢性、终末期或未受控制的自体免疫性肝病病史，Child Pugh 评分达 C 级，或伴有活动性肝炎。
- •③ 正在备孕或妊娠期或哺乳期女性。
- •④ 患有由于 CKD 以外的疾病引起的任何其他贫血，如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红再障、溶血性贫血、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血以及骨髓增生异常综合征等 。
- •⑤ 现有恶性肿瘤患者，如前列腺癌、乳腺癌、肾细胞癌或任何其他恶性肿瘤病史或确诊（不包括确认能被治愈或正在缓解的 ≥5 年的癌症；手术切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌，或切除的结肠息肉）。
- •⑥ 医生判定患有严重疾病的患者，包括但不限于：
- •a. 已知且未经治疗的视网膜静脉阻塞或已知且未经治疗的增殖性糖尿病视网膜病变（视网膜静脉血栓形成风险）。
- •b. 研究开始前被诊断为控制不佳的高血压患者，如联用 3 种或以上降压药仍维持收缩压 ≥160 mmHg 或舒张压 ≥95 mmHg；透析后无法控制高血压等。
- •c. 有 1 型糖尿病病史或当前诊断出该疾病。
- •d. 被确认为自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎或银屑病关节炎。
- •e. 已知含铁血黄素沉着症、血色素沉着症或高凝状态。
- •f. 任何活动性失血的现有不良状况。
- •g. 入组时表现纽约心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
- •h. 研究治疗开始前 12 周内出现急性冠脉综合征、中风、癫痫发作或血栓形成 / 血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成或肺栓塞）。
- •i. 活动性或显著性的严重感染。
- •⑦. 筛选期进行任何红细胞输注。
- •⑧. 既往进行任何器官移植或已预定器官移植日期。
- •既往 / 伴随临床研究经历
- •⑨. 已知患者对活性物质（罗沙司他）或产品的任何辅料过敏
- •⑩ 其他临床医生认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
罗沙司他
干预措施: 罗沙司他
结局指标
主要结局
Hb 水平
次要结局
- Hb 水平维持在 ≥10 g/dL 的患者比例
- Hb 改变值
- 罗沙司他使用剂量
- 不同 Hb 水平的患者比例
- 血清铁
- 胆固醇
- 不良事件
- 血压
- ESA 低反应的患者比例
研究者
研究点 (52)
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