ChiCTR2100047094进行中（未招募）4 期
罗沙司他对微炎症状态下非透析 DKD 患者贫血及血管钙化的影响
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
主要目的：与 ESA 比较，罗沙司他对 DKD 非透析患者炎症状态及血管钙化非劣于 ESA 对 DKD 的影响，使用罗沙司他并不会增加 DKD 非透析患者炎症状态及血管钙化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为糖尿病，年龄在 18 -75 岁；
- •2.CKD-EPI 公式计算出的估算肾小球滤过率（eGFR）数值≥15mL/min/1.73m2 且<60mL/min/1.73m2 的 CKD 患者；
- •3.在筛选期最近一次血红蛋白（Hb）值≥80 且<110g/L；
- •4.未进行透析且病情稳定，估计近 1.5 年内不需要透析；
- •6.同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有恶性肿瘤、急性重度感染、严重呼吸、消化或循环系统疾病及精神疾病；
- •2.有其他明确导致 CKD 的疾病如多囊肾、系统性红斑狼疮、原发性肾小球肾炎等；
- •3.合并骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、遗传性血液病（如地中海贫血、镰形细胞性贫血、单纯红细胞再生障碍性贫血）、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病，或 CKD 以外的其他原因贫血，以及凝血障碍或高凝状态的患者；
- •4.入选前 4 周内有胃肠道出血等活动性出血病史；
- •5.有罗沙司他或 HIF-PHI 用药史。既往 / 伴随临床研究经历；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.任何研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能影响受试者参加试验的医疗状况，包括活动性、具有临床意义的感染。
研究组 & 干预措施
对照组
促红细胞生成素
试验组
罗沙司他
干预措施: 罗沙司他
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
- C 反应蛋白
- 血清胰岛素样生长因子-1
- 脂联素
- 骨硬化蛋白
- 腹主动脉钙化评分
- 冠脉钙化评分
研究者
研究点 (1)
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