ChiCTR2300069136尚未招募4 期
温阳补肾法（金匮肾气丸 / 桂附地黄丸）治疗肾阳虚证之夜尿频多的多中心、随机、开放、平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 夜尿排尿次数
研究概览
简要总结
结合中药给药特点，探索桂附地黄丸 / 金匮肾气丸治疗肾阳虚证夜尿频多的最佳给药时间及疗程，为个体化治疗提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者或其法定监护人知情同意并签署知情同意书；
- •（2）年龄 55～75 周岁（包含临界值），性别不限；
- •（3）符合中医肾阳虚证证候诊断标准；
- •（4）筛选时具有夜尿频多的症状；
- •（5）试验期间能接受生活方式管理，正确使用智能计尿器。
排除标准
- •（1）过敏体质或已知对试验用药物及其成分过敏者。
- •（2）筛选时合并急性感染性疾病（病程＜72h），或伴有发热症状（体温＞37.5℃）的患者。
- •（3）1 周内接受了对夜尿次数有明确影响的药物治疗，包括β-肾上腺受体拮抗剂、α-受体阻滞剂、M 受体阻滞剂、人工合成的抗利尿激素(ADH)、利尿剂、中医药制剂等（经研究者判断不适宜停药的受试者在 1 周内维持稳定剂量治疗则可参加本试验）。
- •（4）1 周内接受了苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类镇静剂、抗组胺药、抗癫痫药、抗焦虑药、镇静性抗抑郁药等精神类用药治疗。
- •（5）筛选时有明确手术指征，经研究者判断需近期进行外科治疗者。
- •（6）筛选时原发疾病处于急性期、进展期或非稳定期，不适合长期用试验药治疗的患者，如泌尿系统肿瘤、外伤等因素导致的夜尿频多、严重呼吸睡眠暂停综合症、严重充血性心力衰竭引起的夜尿频多等。
- •（7）合并其他严重呼吸、消化、血液、心血管、内分泌和泌尿系统疾病，经研究者判断不适宜接受该试验药物治疗的患者。
- •（8）肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 2 倍，Scr﹥正常上限）。
- •（9）合并有神经、精神疾患，根据研究者的判断较难完成自评的患者。
- •（10）筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •（11）筛选时兼有虚火上浮的患者，症见咽喉肿痛，口舌生疮，身热烦躁，牙龈肿痛，大便干结，舌红少津等，参考以上症状，筛选时由 2 名副高及以上职称的中医师同时判定是否兼有虚火上浮。
- •（12）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验 1 组
对照 1 组
试验 2 组
对照 2 组
结局指标
主要结局
夜尿排尿次数
次要结局
- 夜间排尿量
- 夜间排尿完全缓解率
- 起效时间
研究者
研究点 (6)
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