ChiCTR2400079718进行中（未招募）2 期
恩沃利单抗联合放化疗全程新辅助治疗 pMMR/MSS 局部进展期直肠癌的单臂、单中心、探索性、II 期临床研究
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
探索恩沃利单抗联合放化疗全程新辅助用于治疗 pMMR/MSS 局部进展期直肠癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学确认为直肠腺癌；
- •免疫组化确认为 pMMR 或 / 和 pCR 或 / 和 NGS 检测为 MSS；
- •肿瘤位置距离肛缘 12cm 以内；
- •根据 UICC/AJCC TNM 分期系统(2017 年第 8 版）评估为局部进展期直肠癌（II-III 期，即 cT3-4 和 / 或者 N+）；
- •术前分期方法：盆腔 MRI/经直肠腔内超声结合进行术前分期。
- •无肠梗阻征象；或肠梗阻经近端结肠造瘘手术后梗阻已缓解者；
- •术前胸、腹、盆 CT 排除远处转移。
- •年龄：18 岁~75 岁；
- •活动状态评分：ECOG 0-1；
- •期望寿命：大于 2 年；
- •血液学：WBC>3500×106/L；PLT>100000×106/L；Hb>10g/dL;
- •肝功能：SGOT 及 SGPT 小于正常值的 1.5 倍；胆红素小于 1.5mg/dL；
- •肾功能：肌酐<1.8mg/dL；
- •其他：非孕妇或哺乳妇女；5 年内或同期没有其他恶性疾病（非黑色素瘤或宫颈原位癌除外）；没有导致无法进行知情同意的精神疾病；没有伴发其他会导致生存期缩短的严重疾病。
- •患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签书面知情同意书；
- •患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。
- •既往未接受过直肠癌手术；
- •既往未接受过化疗或放射治疗；
- •既往未接受过生物治疗；
- •既往内分泌治疗：不限制。
排除标准
- •微卫星高度不稳定（MSI-H)或错配修复蛋白表达缺陷(dMMR）的 CRC；
- •HIV 感染史或活动期的慢性乙型或丙型肝炎（高拷贝病毒 DNA）；
- •其他活动性临床严重感染(>NCI-CTC3.0 版)；
- •术前已有证据表明有远处转移；
- •恶液质，器官功能失代偿；
- •有盆腔或腹部放疗史；
- •癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）；
- •5 年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外;
- •慢性炎症性肠道疾病、肠梗阻；
- •滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响；
- •已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；
- •任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况；
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 手术后
次要结局
- 客观缓解率(新辅助治疗结束)
- 临床完全缓解率(新辅助治疗结束)
- 肿瘤降期率（mrTRG）(每个治疗阶段结束)
- 肿瘤病理降期率(手术后)
- 肿瘤消退等级（TRG）(手术后)
- R0 切除率(手术后)
- 保肛率(手术后)
- 手术并发症发生率(手术后)
- 2 年无病生存率(治疗结束后 2 年)
- 2 年总生存率(治疗结束后 2 年)
- 患者生活质量（包括肛门括约肌功能、膀胱功能及性功能等）(整个治疗过程)
- 不良反应发生率(整个治疗过程)
- 严重不良反应发生率(整个治疗过程)
研究者
研究点 (1)
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