ChiCTR2100043555进行中（未招募）4 期
评价绽小妍婴儿舒缓润肤霜用于辅助治疗特应性皮炎临床应用安全性和有效性的随机、空白对照、多中心临床试验
绽妍生物科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 维持率
研究概览
简要总结
观察绽小妍婴儿舒缓润肤霜对确诊为中度特应性皮炎的 0-12 岁儿童维持期临床症状改善的情况以及延缓儿童特应性皮炎复发的情况，来综合评价绽小妍婴儿舒缓润肤霜临床应用的安全性和有效性，为进一步临床使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •0 岁至 12 周岁（≤12 岁）的患儿，男女不限；
- •符合 AADC (American Academy of Dermatology Consensus）标准的特应性皮炎患儿；
- •中度特应性皮炎：IGA 评分：3 分；且 7.1 分 ≤EASI 评分 ≤ 21 分；
- •受试者及监护人愿意在整个研究期间严格按照研究者指导使用研究药物，不使用其他同类产品；
- •受试者的监护人能够充分理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书，并能够配合临床随访及日记卡填写。
排除标准
- •在需要治疗区域有除特应性皮炎以外其它皮肤病的患儿；
- •处于急性发病期，且有糜烂、渗出、继发感染的患儿；
- •最近 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患儿；
- •已知对地奈德软膏 / 艾洛松乳膏中任何成分或受试品过敏的患儿；
- •入组前使用润肤剂时间＜1 周；抗组胺药物停药时间＜1 周；局部用皮质类固醇或其它免疫抑制剂＜2 周；系统用皮质类固醇及其它免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤等）停药时间＜4 周；光疗停止治疗时间＜6 周的患儿；
- •患有严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等）及免疫缺陷病的患儿；
- •受试者依从性不好，或已知不能准时参加随访，或不愿意在研究期间遵守研究方案安排者；
- •经研究者判断不适合参加本临床试验的患儿。
研究组 & 干预措施
试验组
地奈德乳膏 / 艾洛松乳膏
对照组
地奈德乳膏 / 艾洛松乳膏
结局指标
主要结局
维持率
复发时间
次要结局
- 激素使用量
- 皮损面积
- 瘙痒严重程度评估
- 睡眠障碍评估
- 皮肤 pH 值
- 婴儿皮炎生活质量指数
- 儿童皮肤病生活质量指数
- 家庭生活质量调查表
研究者
研究点 (3)
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