ChiCTR-TRC-11001479进行中（未招募）4 期
IA 方案诱导治疗初发急性髓细胞白血病疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2011年7月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率（CR）
研究概览
简要总结
评价不同剂量去甲氧柔红霉素联合阿糖胞苷组成 IA 方案诱导治疗初治急性髓细胞白血病，观察化疗后的缓解率、长期生存率以及副作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •获得患者或家属签署的知情同意书。
- •初治 AML 患者（M3 除外）
- •肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血肌肝≤150μmol/L
- •身体状况评分 0-2 级（ECOG）
排除标准
- •肝肾功能明显异常，超出入组标准
- •3 .严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全。
- •同时患有其它脏器恶性肿瘤
- •同时患有其它血液系统疾病
- •8 .怀孕或哺乳期妇女
- •不能理解或遵从研究方案
- •既往对同类药物不耐受或过敏史
- •11.18 岁以下或 60 岁以上患者（含 18 岁与 60 岁）
研究组 & 干预措施
A 组
去甲氧柔红霉素 8mg/ m2，静脉给药，d1-3；阿糖胞苷 100mg/ m2，静脉给药（维持 24 小时），d1-7
B 组
去甲氧柔红霉素 10mg/ m2，静脉给药，d1-3；阿糖胞苷 100mg/ m2，静脉给药（维持 24 小时），d1-7
结局指标
主要结局
完全缓解率（CR）
次要结局
- 无病生存率(DFS)
- 2 年的总生存率(OS)
- 无复发生存率(RFS)
研究者
研究点 (1)
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