ChiCTR2500106392尚未招募不适用
术中无阿片丙泊酚全凭静脉麻醉方案对妇科腹腔镜术后恢复质量的影响——一项多中心、双盲、随机对照研究
苏州市卫生健康委员会(嵇富海负责,SZS2023013,50 万)苏州市麻醉学重点实验室,2023-07 至 2026-065 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2025年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 术后恢复质量
研究概览
简要总结
评估无阿片丙泊酚全凭静脉麻醉方案对妇科腹腔镜术后恢复质量的影响，指导麻醉管理，提高患者围术期恢复质量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者, 研究人员设盲
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，年龄 18~65 岁；
- •2.美国麻醉医师协会（American society of Anesthesiologists, ASA）I-III 级；
- •3.计划在气管插管全身麻醉下行择期腹腔镜下妇科手术（包括卵巢切除术、子宫切除术、输卵管切除术、囊肿摘除术和子宫肌瘤切除术）的患者，单孔或多孔腹腔镜手术患者均可；
- •4.清楚了解实验过程并自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠、备孕或哺乳患者；
- •2.极端体重指数（BMI）<18kg/m^2 或 >35kg/m^2；
- •3.慢性疼痛史（定义为持续或复发超过 3 个月的疼痛）或服用任何镇静剂和镇痛剂的患者；
- •4.可能影响问卷评估的严重精神或认知障碍患者；
- •5.血压控制不佳的高血压患者；
- •6.病态窦房结综合征，严重心动过缓（<50 次 / 分），未安装起搏器的二度以上房室传导阻滞，左室射血分数<40%、冠心病、心肌梗死，严重心功能不全，严重肝肾功能不全；
- •7.胃溃疡、慢性肾功能或肝功能衰竭患者
- •8.卟啉症、癫痫、帕金森、AD 患者；
- •9.对任何研究药物过敏或不相容以及参与另一项干预性试验的患者；
- •10.不能进行有效沟通或拒绝参与研究。
研究组 & 干预措施
无阿片组
麻醉诱导：右美托咪定 0.6μg/kg 泵注 10min 后艾司氯胺酮 0.3 mg/kg、利多卡因 1mg/kg、丙泊酚 2-2.5mg/kg、罗库溴胺 0.6 mg/kg; 麻醉维持：右美托咪定 0.2- 0.7μg/kg/h 维持至手术结束前半小时；艾司氯胺酮 0.1-0.2mg/kg 分次静推，丙泊酚手动调节泵注，维持 BIS 40-60.
阿片组
麻醉诱导：舒芬太尼 0.3μg/kg，与利多卡因和右美托咪定同等体积的生理盐水、丙泊酚 2-2.5mg/kg、罗库溴胺 0.6 mg/kg； 麻醉维持：与右美托咪定同等体积和速率 泵注生理盐水维持至手术结束前半小时；舒芬太尼 0.1-0.2μg/kg 分次静推，丙泊酚手动调节泵注，维持 BIS 40-60。
结局指标
主要结局
术后恢复质量
时间窗: 术后 24h
次要结局
- 麻醉诱导和术中的生命体征
- 麻醉满意度
- 低血压
- 术后恢复质量(术后 48h, 72h)
- 患者生活质量
- 慢性疼痛发生率
- 恶心呕吐的发生率
- NRS 疼痛评分
- 术后阿片类镇痛药的使用量
- PACU 停留时间
- 术后住院天数
- 气管导管拔管时间
- 高血压
- 心动过缓
- 过度镇静
- 心动过速
- 痛觉过敏
- 低氧血症
- 精神副作用
- 肠梗阻
研究者
研究点 (5)
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