ChiCTR2100041816进行中（未招募）早期 1 期
温阳益肾通络方治疗寒证（风寒湿痹证）类风湿关节炎前后肠道菌群变化的临床研究
云南省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 类风湿因子
研究概览
简要总结
揭示风寒湿痹证 RA 人群的肠道菌群微生态失衡情况，探讨温阳益肾通络方对风寒湿痹证 RA 肠道菌群的影响，探讨温阳益肾通络方对风寒湿痹证 RA 的疗效性和安全性，探索中医药纠正肠道菌群防治 RA 的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医诊断标准；
- •（2）符合 RA 风寒湿痹证型中医诊断标准；
- •（3）受试者年龄控制于 18-65 岁，性别不限；
- •（4）X 线分期为Ⅰ或Ⅱ期；关节功能分级属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；
- •（5）DAS28 评分<4.8；
- •（6）愿意配合观察且随访时间在 12 周以上，能够自愿配合问卷调查、常规检查、治疗计划的执行等，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其他风湿免疫性疾病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重骨关节炎等；
- •（2）1 月之内出现过感染性腹泻；
- •（3）1 月之内服用过抗生素类药物；
- •（4）合并心血管、肺部（肺间质纤维化）、肝脏、胃肠道、肾脏、造血系统或肿瘤等严重疾病，或合并各种急慢性感染或其他传染性疾病（肝炎、结核等）；
- •（5）有试验药物禁忌症、过敏史；
- •（6）有酗酒、吸毒史或神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）；
- •（7）妊娠或哺乳期妇女，近期有生育计划；
- •（8）正在参与其它药物临床研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
温阳益肾通络方
对照组
温阳益肾通络方模拟剂
结局指标
主要结局
类风湿因子
抗环瓜氨酸肽抗体
C-反应蛋白
血沉
关节压痛数
关节肿胀数
DAS28 评分
中医疾病疗效
中医证候评分
患者评估的疼痛程度 VAS 评分
患者评估的疾病总体状况 VAS 评分
研究者评估的疾病总体状况 VAS 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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