ChiCTR-IPR-16009199尚未招募4 期
和颜坤泰胶囊改善卵巢功能衰退的临床研究：多中心、随机双盲、平行对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贵阳新天药业股份有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 窦卵泡数
研究概览
简要总结
通过多中心、随机双盲、平行对照研究，评价和颜坤泰胶囊改善卵巢功能衰退的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 42（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •抗苗勒激素：0.5 ng/ml
- •基础卵泡刺激素：10 mIU/ml≤FSH＜30 mIU/ml；
排除标准
- •符合卵巢早衰诊断的患者（基础 FSH≥40mIU/ml）；
- •子宫内膜异位症，子宫肌腺病，子宫内膜病变（粘膜下肌瘤，子宫内膜息肉等），子宫肌瘤>4cm；
- •有生育要求的患者，无遗传因素所致不孕、输卵管因素所致不孕、先天性生理缺陷或畸形发育不良所致不孕以及男方生殖功能异常情况；
- •合并心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- •治疗期间同时服用感冒药的患者；10.研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
试验组
和颜坤泰胶囊+科室常规治疗
对照组
安慰剂+科室常规治疗
结局指标
主要结局
窦卵泡数
抗苗勒管激素
次要结局
- 卵泡刺激素
- 黄体生成素
- 雌激素
- 妊娠率
研究者
研究点 (1)
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