ChiCTR2200062880尚未招募2 期
抗血管生成放化疗联合特瑞普利单抗一线治疗进展期恶性黑色素瘤的单臂、开放、前瞻性、单中心 II 期临床研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年8月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价放疗、贝伐珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇联合特瑞普利单抗一线治疗手术无法切除的 IIIc～IV 期(M1a/M1b/M1c)恶性黑色素瘤患者的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究,签署知情同意书；
- •2.≥18 岁,男女皆可；
- •3.患有组织学或细胞学确认的黑色素瘤(不能切除的 III C 期或 IV 期黑色素瘤)，至少存在一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 要求该可测量病灶螺旋 CT 或 MRI 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；
- •4.除以下情况外，未经治疗的晚期或转移性疾病：既往进行过靶向治疗或免疫治疗（例如抗 CTLA-4、抗 PD-1 治疗或干扰素）作为辅助治疗或新辅助治疗；其中免疫治疗期间或治疗终止后 6 个月内未发生复发时才允许；不允许其他任何既往辅助或新辅助治疗；
- •6.ECOG 体能状态评分为 0 至 1；
- •7.预期生存期≥12 周；
- •9.重要器官的功能符合下列要求(首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物)：
- •（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- •（2）血小板≥80×109/L; 血红蛋白≥90 g/L；
- •（3）血清白蛋白≥30g/L；
- •（4）促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN(如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组水平)；
- •（5）胆红素≤1.5×ULN(首次用药前 7 天内)；
- •（6）ALT 和 AST ≤1.5×ULN(首次用药前 7 天内)；
- •（7）AKP≤ 1.5×ULN；
- •（8）血清肌酐≤1.5×ULN；
- •10.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给药后 3 个月内采用有效方法避孕。
排除标准
- •1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；
- •2.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •3 既往有其它肿瘤病史；
- •4.存在需要系统性治疗的活动性感染；
- •5.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如: NYHA2 级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1 年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；QTc 间期延长至>480msec；
- •7.凝血功能异常(INR>2.0、PT>16s)，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
- •8.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳 / 咯血 2.5ml 及以上下消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等；
- •9.入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •10.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向(如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等)；
- •11.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg)；
- •12.尿常规提示尿蛋白≥++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0g；
- •13.先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术，在治疗完成后(末次用药), 研究用药前不足 4 周的患者；分子靶向治疗(包括其他临床试验用口服靶向药)距首次研究用药<5 个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复
- •至≤CTCAE 1 级的患者；
- •14.眼部黑色素瘤，原发不明黑色素瘤；存在脑转移的黑色素瘤；
- •15.病灶局部侵犯严重，存在脏器漏或大出血或穿孔风险者；
- •16.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •17.合并已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；
- •18.同时参加其它临床试验的患者；
- •19.HIV 阳性；HCV 阳性；HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性(定量检测限为 500IU/ml)；
- •20.治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种的；
- •21.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白结合型紫杉醇+贝伐珠单抗+特瑞普利单抗+放疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 至缓解时间
- 缓解持续时间
- 6 个月生存率
- 9 个月生存率
- 12 个月生存率
- 生活质量状况
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
伏罗尼布联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性恶性黑色素瘤的前瞻性、开放性、单臂、多中心临床研究ChiCTR2500104409自筹经费
Unknown
不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期皮肤和肢端黑色素瘤的疗效与安全性ChiCTR2500105676自筹
Unknown
不适用
溶瘤腺病毒（安柯瑞）联合 PD-1 单抗治疗晚期不可切除恶性黑色素瘤的有效性及安全性临床研究ChiCTR2000037761申康120
Unknown
2 期
抗肿瘤血管抑制剂联合 PD-1 单抗治疗转移性和 / 或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究ChiCTR2100043847自筹90
Unknown
2 期
宋浩医师：请上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 抗肿瘤血管抑制剂联合 PD-1 单抗治疗转移性和 / 或不可切除头颈黏膜黑色素瘤的前瞻性临床研究ChiCTR2000036500上海交通大学医学院附属第九人民医院90