ChiCTR2100043424暂停或中断不适用
张丽丽医师：伦理审批文件已失效，请尽快更新或重新申请。 结肠灌洗联合清肠利肝方保留灌肠对肝衰竭肠道微生态影响的临床研究
北京市医院管理局扬帆计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群多样性
研究概览
简要总结
本研究拟在前期临床研究的基础上，应用前瞻性随机对照临床研究方法，纳入符合研究标准的研究对象，按照 1:1 的比例随机分为试验组和对照组，给予 2 周的灌肠干预治疗，从而观察清肠利肝方结肠灌洗对慢性肝衰竭患者肠道微生态影响，分析其作用机理，为临床治疗提供依据，更好地改善慢性肝衰竭患者的预后和生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合慢性肝衰竭诊断标准；
- •年龄在 18-65 岁，性别不限；
- •受试者自愿并签署知情同意书；
- •4）1 月内未使用过抗生素及微生态调节剂；
- •5）以上 4 项均符合者纳入观察病例。
排除标准
- •发病前具有重度的心脑血管疾病、血液疾病、内分泌疾病、肺脏疾病、神经精神科疾病或影响生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等；
- •2）妊娠期、哺乳期妇女；
- •3）正在参加临床药物试验或终止未满 3 个月；
- •过敏体质及对本观察中药可能过敏者；
- •痔疮严重出血患者,细菌性腹膜炎及使用质子泵抑制剂患者；
- •符合以上 5 项中任何 1 项者纳入排除病例。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群多样性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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