ChiCTR2300069819Not yet recruitingEarly Phase 1
基于睡眠脑电及节律因子探讨“通督调神”针法治疗伴焦虑症状的失眠症患者的临床疗效评价
南京市中医院1 site in 1 countryStarted: March 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 睡眠脑电（多导睡眠图）
Study Overview
Brief Summary
本课题组前期对针对慢性失眠患者临床研究结果提示经“通督调神”针法治疗后患者的 HAMA、HAMD 积分均较治疗前降低，相对于安慰针组积分下降更多，且有显著性差异。但没有仅针对慢性失眠伴焦虑这部分亚型的进一步研究。因此，本次研究拟采用临床研究与机制探索相结合的方式，为“通督调神”针法治疗慢性失眠伴焦虑的治疗提供更多证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合 ICSD-3 慢性失眠症诊断标准，SAS 评分大于等于 50 分；
- •2.年龄 18-45 周岁；
- •3.签署知情同意书，自愿参与本试验；
- •1 月内未服用相关助眠药物或 1 月内未调整助眠方案且服药期间仍有焦虑失眠症状。
Exclusion Criteria
- •1.符合 ICSD-3 慢性失眠症诊断标准，SAS 评分大于等于 50 分；
- •2.年龄 18-45 周岁；
- •3.签署知情同意书，自愿参与本试验；
- •1 月内未服用相关助眠药物或 1 月内未调整助眠方案且服药期间仍有焦虑失眠症状。
Arms & Interventions
试验组
对照组（空白等待）
Outcomes
Primary Outcomes
睡眠脑电（多导睡眠图）
匹兹堡睡眠质量指数
Secondary Outcomes
- 节律指标（褪黑素、皮质醇、γ氨基丁酸）
- 免疫炎症指标
- 功能磁共振
- 其他量表（SAS、HAMA、HAMD、ISI）
Investigators
Study Sites (1)
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