ChiCTR2400092556
Not yet recruiting
Early Phase 1
基于物联网技术 COPD 患者医院-社区-家庭”三位一体肺康复规范管理方案的应用及效果评价
国家卫生健康委科研课题1 site in 1 countryStarted: June 1, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 国家卫生健康委科研课题
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 发生中度到重度慢阻肺急性加重的频率
Overview
Brief Summary
1.1 建立基于物联网技术 COPD 肺康复管理平台，开展规范化、全程化和智能化肺康复全流程管理，实现医疗单位双向转诊、远程咨询和家庭肺康复； 1.2 推动肺康复分级诊疗在社区基层医院落地实施，改善肺康复医疗资源的合理分配，加强与社区基层合作，实现 COPD 患者肺康复全程管理； 1.3 搭建“医院-社区-家庭” 三位一体管理模式，实现医疗资源优化配置，解决患者肺康复依从性差、长期随访和远程治疗难以实现等问题，探讨该模式对稳定期 COPD 患者肺康复管理的有效性，评价应用于基层 COPD 规范化管理路径的可行性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
Eligibility Criteria
- Ages
- 35 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄为 35-80 岁符合慢阻肺诊断的患者；
- •（2）常居住地为长沙、望城、浏阳、宁乡等城市地区居民；
- •（3）入组当天肺功能报告显示，患者吸入支气管舒张剂后（吸入 400μg 的沙丁胺醇 15-30 分钟后），FEV1/FVC<0.70，且 FEV1 占预计值百分比在 30%-80%之间（即 GOLD 2-3 级）；
- •（4）近 12 个月内发生过 2 次以上中度急性加重或 1 次以上重度的急性加重，且有临床病历支持；
- •（5）连续 4 周内未发生过急性加重；
- •（6）签署知情同意书，理解并积极配合随访工作。
Exclusion Criteria
- •（1）合并慢阻肺以外的重要疾病；
- •（2）实验室检查有显著临床意义异常的患者；
- •（3）合并有临床意义的尘肺等限制性通气功能障碍疾病；
- •（4）合并未治愈或进展期的恶性肿瘤；
- •（5）合并活动性肺结核；
- •（6）合并有危及生命的肺栓塞，合并有临床意义的 α1-抗胰蛋白酶缺乏症或囊性纤维化的患者；
- •（7）有肺叶切除术史；
- •（8）下肢活动障碍，无法独自完成六分钟步行试验评估；
- •（9）符合肺功能检查绝对禁忌症；
- •（10）筛选前 3 个月内参加过其他呼吸系统临床试验；
Arms & Interventions
肺康复锻炼组
常规治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
发生中度到重度慢阻肺急性加重的频率
最大吸气压
6 分钟步行距离
呼吸困难量表
肺功能
Secondary Outcomes
- 家庭氧疗时间
- 夜间无创通气时间
- 康复治疗相关不良事件
- COPD 相关治疗费用
- 依从性
- 满意度
Investigators
Study Sites (1)
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