ChiCTR2000034668尚未招募早期 1 期
基于肠道微生态探讨岩藻多糖干预对 2 型糖尿病的改善作用和机制研究
中国营养学会-明月海藻营养健康研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖值
研究概览
简要总结
通过健康体检筛查出糖尿病前期人群，实现糖尿病的早发现、早诊断和早治疗。并采用随机对照试验，评价岩藻多糖对糖尿病前期人群血糖控制情况以及对血脂谱和炎症因子的改善作用，分析岩藻多糖对糖尿病前期人群肠道菌群及其代谢产物的影响，评价肠道菌群变化与糖脂代谢指标的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本干预试验采用双盲设计，观察者和研究对象均不知道分组情况，也不知道研究对象所接受的干预剂，只知道服用干预物的编号如a, B。干预剂和安慰剂的颜色、大小、外形完全相同。研究设计者掌握所有盲底。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）IFG：5.6mmol/L≤FPG＜7.0mmol/L 且 2h-OGTT＜11.1mmol/L；IGT：FPG＜7.0mmol/L 且 7.8mmol/L≤2h-OGTT＜11.1mmol/L；满足以上任一标准即可纳入；
- •（2）年龄在 18-70 岁之间；
- •（3）签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）新发或现患糖尿病者（FPG≥7.0 mmol/L 或 2hPG≥11.1 mmol/L]或正在进行降糖治疗）；
- •（2）患有胃肠道疾病，如胃炎、肠炎、溃疡等；
- •（3）正在服用其他可能影响结果的抗生素或微生物制剂，如青霉素或乳酸菌素片；
- •（4）孕妇或处于哺乳期；
- •（5）有严重健康问题不适宜参加本次研究（如患有癌症、过去六个月接受过手术或最近将接受大手术等）；
- •（6）精神上无行为能力、不愿意参加或语言障碍，妨碍充分理解或合作。
研究组 & 干预措施
干预组
岩藻多糖干预
对照组
安慰剂干预
结局指标
主要结局
空腹血糖值
空腹胰岛素
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 甘油三酯
- 胆固醇
- 低密度脂蛋白
- 高密度脂蛋白
- 肿瘤坏死因子
- 白介素-1β
- 白介素-6
研究者
研究点 (1)
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