ChiCTR2000033076尚未招募早期 1 期
机器人辅助技术对缩短耳微创外科关键操作时间的探索性研究
医院课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 关键步骤的操作时间（置管、听骨安置）
研究概览
简要总结
探索耳科机器人辅助技术在微创耳外科中的应用价值，尤以在减少关键步骤操作时间上的优势，为准确制定耳科手术机器人应用适应症提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) ASAⅠ～Ⅱ级；
- •b) 年龄 3-60 岁；
- •c) 2019 年 12 月 1 日起拟在我院择期行中耳置管、听骨置换者；
- •d) 感染及全身情况实验室指标正常：
- •白细胞计数 (4.0～10.0)×10^9/L；
- •中性粒细胞百分比 50-70%；
- •血小板计数（100～300）×10^9/L；
- •降钙素原 < 0.5ug/L
- •总胆红素水平在正常范围内（3.4～17.1μmol/L）；
- •谷草转氨酶 / 谷丙转氨酶在正常值(0～40U/L)的 2.5 倍内；
- •血清肌酐在正常范围(44-133umol/L)内。
- •e) 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；
排除标准
- •a) 既往有以下系统性疾病（心脏、神经系统、肾脏、肝脏或凝血系统）；
- •b) 未按方案要求进行试验者；
- •c) 因任何原因而拒绝参与的患者；
- •d) 术中发现病情变化，需变换手术步骤。
研究组 & 干预措施
机器人辅助组
机器人辅助鼓膜置管、听骨安置
裸手组
裸手鼓膜置管、听骨安置
结局指标
主要结局
关键步骤的操作时间（置管、听骨安置）
时间窗: 术后
次要结局
- 术者体验评分(术后)
- 术中并发症(术后)
- 术后感染率(术后 2 周)
- 术后疗效(术后 3、12 月)
研究者
研究点 (1)
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