ChiCTR1800014750尚未招募2 期
黑番茄浓缩浆治疗良性前列腺增生的一项随机、开放标签、安慰剂和坦索罗辛对照的临床试验
甘肃大漠紫光生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 201 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 201
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分和生活质量评分
研究概览
简要总结
探究黑番茄浓缩浆治疗良性前列腺增生的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验组和安慰剂组采用三盲，即对研究实施者、患者和统计人员均实施盲法；因药物对照组的药物性状与黑番茄浓缩浆和安慰剂性状不同，无法施盲，遂采用开放标签的形式进行试验。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •国际前列腺症状评分(IPSS)≥8 分；
- •尿量≥100 mL，最大尿流率为 4 - 15 mL/s；
- •前列腺体积（经直肠超声检查）20 - 40mL；
- •残余尿<100 mL。
排除标准
- •同时合并其他泌尿系疾病，如膀胱癌、神经源性膀胱、膀胱颈硬化、尿道狭窄、严重的膀胱憩室、尿路感染等；
- •确诊或怀疑患有前列腺癌；
- •有前列腺手术史或前列腺有创治疗史；
- •研究开始前 3 个月内有急性尿潴留病史；
- •严重的心血管或肺部疾病、直立性低血压、严重的肝脏或肾功能不全、胰岛素依赖性糖尿病；
- •患有老年痴呆或其他神经、精神障碍疾病患者；
- •已知对α1 受体阻滞剂或番茄食品过敏；
- •同时服用可能改变排尿状况药物的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
黑番茄浓缩浆（70 g/袋），70 g Tid，共服用 3 个月
安慰剂组
安慰剂（70 g/袋），70 g Tid，共服用 3 个月
药物对照组
盐酸坦索罗辛缓释胶囊 / 哈乐（0.2mg/粒），0.2 mg Qd，共服用 3 个月
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分和生活质量评分
最大尿流率
次要结局
- 血清前列腺特异性抗原
- 前列腺体积（经直肠超声检查）
- 残余尿量
研究者
研究点 (1)
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