CTR20170443已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照观察中国健康受试者连续多次口服 CVI-LM001 片的安全性、耐受性和药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年5月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：包括在研究中各个时间点监测不良事件，生命体征（血压，脉率，呼吸频率和体温），临床实验室检查，12 导联心电图检查和体格检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
随机、双盲、安慰剂对照观察中国健康受试者连续多次口服 CVI-LM001 片的安全性、耐受性和药代动力学试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；
- •年龄在 18 ~ 45 岁，含 18 和 45 岁；男女均不超过 2/3；
- •主要研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电图和生命体征检查判定健康的受试者；
- •体重指数 19~28 kg/m2，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45kg；
- •从筛选期到研究结束后 6 个月内没有生育计划的以及手术绝育（至少筛选前 3 个月）或至少绝经后 2 年（末次月经在筛选期前 1 年，或者末次月经在筛选期前 6 个月尿检 HCG 结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕的男性或女性受试者。
排除标准
- •临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道疾病，心血管疾病或，肌肉骨骼系统疾病，内分泌系统疾病，血液系统疾病，精神疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，支气管疾病，神经疾病，免疫系统疾病，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
- •血液学筛选 HIV 阳性，HbsAg、TP 阳性或丙肝抗体阳性；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •筛选前 2 周内服用过可能影响本试验结果的药物；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
- •根据病史，在筛选前 6 个月内有酒精滥用史；
- •一天喝浓茶或咖啡超过 1 L 者；
- •在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或急性失血史者；
- •在给药前 30 天内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者；
- •对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
结局指标
主要结局
安全性指标：包括在研究中各个时间点监测不良事件，生命体征（血压，脉率，呼吸频率和体温），临床实验室检查，12 导联心电图检查和体格检查。
时间窗: 2 周
次要结局
- CVI-LM001 和 O-去甲基代谢物 M-1 和 M-2 的血药浓度-时间数据将采用非房室模型进行分析。将采用实际的给药剂量和给药时间进行分析。主要进行评估的药代动力学参数为：Cmax、tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、λz 和 MRT。(2 周)
研究者
黄明辉
西威埃医药技术（上海）有限公司
研究点 (1)
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